PLATINOL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

cisplatine

Disponible depuis:

BRISTOL - MYERS SQUIBB

DCI (Dénomination commune internationale):

cisplatin

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

351 952-4 ou 34009 351 952 4 1 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 953-0 ou 34009 351 953 0 2 - 5 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 954-7 ou 34009 351 954 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 50 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1999-08-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort
, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
PLATINOL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
cisplatine
Les autres composants sont
mannitol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
3, rue Joseph Monier
B.P 325
92506 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricant
BRISTOL-MYERS-SQUIBB
Via del Murillo,
I - 04010 SERMONETA, LATINA
1. QU'EST-CE QUE PLATINOL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Poudre pour solution pour perfusion
AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
(L : Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de
l'oesophage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
PLATINOL 50 mg, poudre pour solution
pour perfusion?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre PLATINOL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
dans les cas suivants :
·
allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine ;
·
grossesse ou allaitement,
·
association avec le vaccin contre la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2004
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PLATINOL 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine..........................................................................................................................
50 mg
Pour un flacon
le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,7 et 7,3
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
·
cancers du testicule
·
cancers de l'ovaire
·
cancers de la sphère ORL
·
cancers de l'oesophage
·
cancers du col utérin
·
cancers de l'endomètre
·
cancers de la vessie
·
cancers épidermoïdes.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en administration
intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le plus souvent :
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution de glucose à 5 pour cent,
administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le protocole d'hydratation est
poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront
régulièrement surveillées pour une éventuelle
adaptation posologique du cisplatine (cf. contre-indications, mise et
garde et précautions d'emploi).
Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.
En association
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la natu