PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

hydroxyéthylamidon 200 000

Disponible depuis:

Laboratoire AGUETTANT

DCI (Dénomination commune internationale):

hydroxyethyl starch 200 000

Dosage:

6 g

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 100 ml > hydroxyéthylamidon 200 000 : 6 g

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

12 flacon(s) en verre de 250 ml

Domaine thérapeutique:

B05AA07 SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON

Descriptif du produit:

391 602-4 ou 34009 391 602 4 5 - 20 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) polyéthylène polypropylène de 500 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/05/2013;351 423-1 ou 34009 351 423 1 3 - 12 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 424-8 ou 34009 351 424 8 1 - 12 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 420-2 ou 34009 351 420 2 3 - 20 poche(s) PVC suremballée/surpochée polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 421-9 ou 34009 351 421 9 1 - 30 poche(s) PVC suremballée/surpochée polyéthylène polypropylène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 422-5 ou 34009 351 422 5 2 - 20 poche(s) PVC suremballée/surpochée polyéthylène polypropylène de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2009;391 600-1 ou 34009 391 600 1 6 - 20 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) polyéthylène polypropylène de 250 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 601-8 ou 34009 391 601 8 4 - 30 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) polyéthylène polypropylène de 250 ml avec embout(s) T-OFF - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1998-02-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
Dénomination du médicament
PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion
Encadré
Q CE MÉDICAMENT FAIT L’OBJET D’UNE SURVEILLANCE SUPPLÉMENTAIRE
QUI PERMETTRA L’IDENTIFICATION RAPIDE DE NOUVELLES
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ. VOUS POUVEZ Y CONTRIBUER EN
SIGNALANT TOUT EFFET INDÉSIRABLE QUE VOUS OBSERVEZ.
VOIR EN FIN DE RUBRIQUE 4 COMMENT DÉCLARER LES EFFETS INDÉSIRABLES
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets
mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin
ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion
?
3. COMMENT UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS
PROTEIQUES PLASMATIQUES ATC
B05AA07
(Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Plasmohes 6 % est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le
volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque
l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est j

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
qCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire
qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations
relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent
tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les
modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxyéthylamidon 200 000
.............................................................................................................
6,00 g
Pour 100 ml.
Composition molaire:
Sodium: 154 mmol/l
Chlorures: 154 mmol/l
Osmolarité théorique: 310 mOsm/l.
pH = 4,0 à 6,0.
Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45 - 0,55)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée
insuffisante. (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4)
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale
d’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus
tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de
l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique
du patient.
La dose journalière maximale est 30 ml/kg
La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement
devra être mis en place sous surveillance hémodynamique
continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif
hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit
pas être dépassée.
La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensi