PLAGREL 75 mg Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

CLOPIDOGREL

Disponible depuis:

DAR-ESSAYDALI.

DCI (Dénomination commune internationale):

CLOPIDOGREL

Dosage:

75 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

B/30

classe:

A

Groupe thérapeutique:

AGENTS ANTITHROMBOTIQUES

Domaine thérapeutique:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

indications thérapeutiques:

Le clopidogrel est indiqué dans la prévention secondaire des événements athérothrombotiques: * chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. * chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS). - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique. Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2017-11-16

Notice patient

•
Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau
(accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept
derniers jours.
•
Si vous présentez une maladie du foie ou des reins
•
Si
vous
avez
des
antécédents
d’allergie
ou
de
réactions
allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de PLAGREL :
•
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale
est programmée (y compris dentaire).
•
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous
présentez
une
maladie
(appelée
purpura
thrombopénique
thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné
ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de
la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 "Effets indésirables
éventuels").
•
Si
vous
vous
coupez
ou
si
vous
vous
blessez,
l’arrêt
du
saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est
lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation
de
caillots
sanguins.
Dans
le
cas
de
coupures
ou
blessures
superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez
généralement
rien
constater
d’anormal.
Cependant,
si
ce
saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement
votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
•
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens
sanguins.
MISES EN GARDE SPÉCIALES
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients
présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de
lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose
(maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des
troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
ENFANTS ET ADOLESCENTS
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison
de
l’absence d’efficacité.
INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
AUTRES MÉ

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLAGREL 75 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de clopidogrel bisulfate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 70.625 mg de lactose et 4.5 mg de l’huile
de ricin hydrogénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des évènements athérothrombotiques : _
Le clopidogrel est indiqué :_ _
- Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et
de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
- Chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
•
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l'acide
acétylsalicylique (AAS).
•
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l'AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
_Prévention des évènements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation _
_auriculaire_
Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui
présentent au moins un
facteur de risque d'évènements vasculaires, qui ne peuvent être
traités par un antivitamine K
(AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le
clopidogrel est indiqué, en
association
avec
l'AAS,
dans
la
prévention
des
évènements
athérothrombotiques
et
thromboemboliques, incluant l'AVC.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
•
Chez l’adulte et chez le suj