PITAVASTATINE Kowa Pharmaceutical Europe 4 mg, comprimé peliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pitavastatine

Disponible depuis:

KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD

Code ATC:

C10AA08

DCI (Dénomination commune internationale):

pitavastatine

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > pitavastatine : 4 mg . Sous forme de : pitavastatine calcique

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 7 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

INHIBITEURS DE LA HMG-CoA REDUCTASE

Descriptif du produit:

494 648-7 ou 34009 494 648 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 650-1 ou 34009 494 650 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 651-8 ou 34009 494 651 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-10-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2010
Dénomination du médicament
PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg, comprimé pelliculé
PITAVASTATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PITAVASTATINE KOWA
PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg,
comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg, comprimé pelliculé
contient une substance appelée
pitavastatine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés
« statines ».
Indications thérapeutiques
PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg, comprimé pelliculé
est utilisé pour diminuer les
concentrations des graisses (lipides) dans votre sang. Une
augmentation des lipides, en particulier du cholestérol, peut
parfois entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un
accident vasculaire cérébral.
PITAVASTATINE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PITAVASTATINE KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 4 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pitavastatine
.......................................................................................................................................
4 mg
Sous forme de pitavastatine calcique
Excipients: 252,34 mg de lactose monohydraté par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ronds et blancs, avec « KC » gravé sur une
face et « 4 » sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction du cholestérol total (CT) et du LDL-cholestérol (C-LDL)
chez des patients adultes présentant une
hypercholestérolémie pure (type IIa, incluant les
hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou une
dyslipidémie mixte
(type IIb), lorsque la réponse au régime et autres mesures non
pharmacologiques est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
La pitavastatine peut être prise à tout moment de la journée
pendant ou en dehors des repas.
Il est recommandé de prendre le traitement tous les jours à la même
heure. Les statines sont généralement plus efficaces le
soir en raison du rythme circadien du métabolisme des lipides.
Avant de débuter le traitement, les patients devront suivre un
régime hypocholestérolémiant adapté qui sera ensuite
poursuivi pendant toute la durée du traitement.
ADULTES
La dose initiale est de 1 mg en une prise par jour. La posologie doit
être adaptée à intervalles de 4 semaines ou plus.
Les posologies doivent être adaptées en fonction du taux de
LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse
individuelle du patient.
Une posologie de 2 mg est suffisante chez la plupart des patients
(voir rubrique 5.1).
La posologie maximale journalière est de 4 mg.
PER