Pigfen 40 mg/g gran.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fenbendazole 40 mg/g

Disponible depuis:

Huvepharma SA-NV

Code ATC:

QP52AC13

DCI (Dénomination commune internationale):

Fenbendazole

Dosage:

40 mg/g

forme pharmaceutique:

Granulés

Composition:

Fenbendazole 40 mg/g

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Fenbendazole

Descriptif du produit:

CTI code: 477155-03 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477155-02 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 477155-01 - Taille de l'emballage: 250 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-08-25

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
NOTICE
PIGFEN 40 MG/G GRANULÉS POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39, Petar Rakov St.
4550 Peštera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pigfen 40 mg/g granulés pour porcs
Fenbendazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par gramme :
Fenbendazole
40 mg
Granulés blanc cassé à jaune clair.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des porcs infectés par
_Ascaris suum_
(stades adulte, intestinal et larvaire migratoire)
sensible au fenbendazole.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, aux
autres benzimidazoles ou à l’un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharmacovigilance
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcs
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Bijsluiter – FR versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Ce médicament vétérinaire est destiné exclusivement au traitement
individuel de porcs dans des
exploitations où un faible nombre de sujets est destiné à recevoir
un traitement.
Il doit être administré aux porcs en utilisant les schémas
posologiques suivants :
-
Une dose unique de 5 mg de fendendazole (correspondant à 125 mg de
médicament vétérinaire)
par kilogramme de poids vif (stades larvaire migratoire, larvaire
intestinal et adulte) ;
-
0,72 mg de fendendazole (correspondant à 18 mg de médicament
vétérinaire) par kilogramme
de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs (stades larvaire
in

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pigfen 40 mg/g granulés pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g contient :
Substance active
Fenbendazole
40 mg
Excipients
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés
Granulés blanc cassé à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des porcs infectés par
_Ascaris suum_
(stades adulte, intestinal et larvaire migratoire)
sensible au fenbendazole.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, aux
autres benzimidazoles ou à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques
suivantes, car elles augmentent le risque
de développement de résistance et peuvent rendre le traitement
inefficace :

Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même
classe pendant une période
prolongée.

Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif,
une mauvaise administration
du médicament vétérinaire, un manque d'étalonnage du dispositif de
dosage (s'il en existe un).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent
faire l'objet d'analyses
complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le
test de réduction de l'excrétion des
œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un
anthelminthique particulier suite aux
tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et présentant un autre
mécanisme d'action doit être utilisé.
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SKP – FR versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament v