Pidox 10 mg Kapseln

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Dénomination commune internationale):

Doxepin Hydrochloride (Ph. Eur.)

forme pharmaceutique:

Hartkapsel

Composition:

Doxepinhydrochlorid (Ph.Eur.) (02618) 11,31 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2001-09-27

Notice patient

1/8
_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PIDOX 10 MG KAPSELN
Wirkstoff:
Doxepinhydrochlorid
Doxepin 10 mg/HartHartkapsel
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 11,3 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 10 mg
Doxepin.
Sonstige Bestandteile:
Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat,
Magnesiumstearat (Ph.Eur),
Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171),
Indigocarmin (E 132)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln
Pidox 10 mg Kapseln ist ein Mittel zur Behandlung depressiver
Störungen (trizyklisches
Antidepressivum)
von
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax.: [phone]
e-mail: [e-mail]
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
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ANWENDUNGSGEBIETE
-
Depressive Erkrankungen
-
Angstsyndrome
-
Leichte Entzugssyndrome bei Arzneimittel- oder
-
Drogenabhängigkeit
-
Unruhe, Angst, Schlafstörungen und Beschwerden, die durch Störungen
von Organfunktionen
hervorgerufen werden (funktionelle Organbeschwerden).
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE PIDOX 10 MG KAPSELN NICHT EINNEHMEN?
Sie dürfen Pidox 10 mg Kapseln nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie auf Doxepin oder
verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) überempfindlich reagieren, wenn
eine Vergiftung mit
Arzneimitteln vorliegt, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B.
mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln
oder Psychopharmaka), im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung
verbunden mit Erregung,
Sinnestäuschungen und Wahnideen) oder wenn Sie unter einer der
folgenden Erkrankungen leiden:
-
Harnverhalten
-
unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)
-

Résumé des caractéristiques du produit

1/12
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pidox 10 mg Kapseln
Wirkstoff: Doxepinhydrochlorid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Trizyklische Antidepressiva
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Hartkapsel enthält 11,3 mg Doxepinhydrochlorid, entsprechend 10 mg
Doxepin.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-Hydrat,
Magnesiumstearat
(Ph.Eur), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E
171),
Indigocarmin (E 132)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Depressive Erkrankungen
-
Angstsyndrome
-
Leichte Entzugssyndrome bei Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
-
Unruhe, Angst, Schlafstörungen und funktionelle Organbeschwerden
5.
GEGENANZEIGEN
_Pidox 10 mg Kapseln darf nicht angewendet werden bei _
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dibenzoxepine
-
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und
Psychopharmakavergiftungen
-
akuten Delirien
-
unbehandeltem Engwinkelglaukom
-
akutem Harnverhalten
-
Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
-
paralytischem Ileus.
2/12
_Pidox 10 mgKapseln darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet
werden bei _
-
Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
-
schweren Leberschäden
-
Störungen des blutbildenden Systems
-
hirnorganischem Psychosyndrom
-
erhöhter Krampfbereitschaft und kardialer Vorschädigung,
insbesondere bei
Erregungsleitungsstörungen.
Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder
Links-
Rechtsschenkelblock nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten
mit
vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen
supraventrikulären oder
ventrikulären Erregungsleitungsstörungen möglichst nicht mit Pidox
10 mg Kapseln
behandelt werden.
MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sollen mindestens 14 Tage vor
Beginn der
Behandlung mit Pidox 10 mg Kapseln abgesetzt werden (siehe Kapitel
„Wechselwirkungen“).
Für