Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Baclofène
PHARMEL INC
M03BX01
BACLOFEN
20MG
Comprimé
Baclofène 20MG
Orale
100
Prescription
GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2013-02-07
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PHL-BACLOFEN (Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP) Relaxant musculaire – Agent antispastique PHARMEL INC. Date de révision: 6111 Avenue Royalmount, Suite 100 6 février 2013 Montréal, Québec H4P 2P4 Control No. 161863 Monographie de produit : phl-BACLOFEN Page 2 de 27 MONOGRAPHIE DE PRODUIT NOM DU MÉDICAMENT Pr phl-BACLOFEN (Comprimés de baclofène à 10 mg et 20 mg, USP) CLASSIFICATION THERAPEUTIQUE Relaxant musculaire – Agent antispastique MODE D’ACTION Les mécanismes d’action précis du baclofène ne sont pas entièrement élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau médullaire, probablement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien qu’il puisse aussi produire une action aux sites supramédullaires ce qui contribuerait à son effet clinique. Même si le baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur d’inhibition, l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves concluantes qu’une action sur les systèmes GABA contribuerait à son effet clinique. Les concentrations de pointe de baclofène sont atteintes en moins de deux heures et sa demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures. INDICATIONS phl-BACLOFEN est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes de la spasticité due à la sclérose en plaques. phl-BACLOFEN peut aussi être utile chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou autres affections médullaires. Monographie de produit : phl-BACLOFEN Page 3 de 27 CONTRE-INDICATIONS Une hypersensibilité à phl-BACLOFEN ou à l’un de ses excipients. MISES EN GARDE INTERRUPTION BRUSQUE DU TRAITEMENT: À la suite de l’interruption brusque du traitement par le baclofène, on a pu constater les symptômes suivants : hallucinations visuelles et auditives, convulsions (état de mal épileptique), dyskinésie, confusion, états psychotique, maniaque ou paranoïde, anxiété avec tachycardie et sudation, insomnie, et aggravation de la spast Lire le document complet