Phenoleptil 25 mg tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fenobarbital 25 mg

Disponible depuis:

Le Vet Pharma

Code ATC:

QN03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Phenobarbital

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Fenobarbital 25 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Groupe thérapeutique:

hond

Domaine thérapeutique:

Phenobarbital

Descriptif du produit:

CTI-code: 437272-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047289 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 437272-02 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3047297 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2013-04-23

Notice patient

Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 25 MG
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 25 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 25 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL PER TABLET
Fenobarbital25 mg
4.
INDICATIES
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor andere barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 2.5 kg lichaamsgewicht.
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 25 MG
6.
BIJWERKINGEN
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en
duizeligheid zeer zelden
optreden, maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en
verdwijnen in de meeste, maar
niet alle gevallen na voortdurende toediening.
Sommige dieren kunnen zeer zelden een paradoxale hyperexcitatie
vertonen, voornamelijk na de
eerste aanvang van de therapie. Omdat deze hyperexcitatie geen verband
houdt met overdosering is
een verlaging van de dosis niet nodig.
Polyurie, polydipsie en polyfagie kunnen zeer zelden bij gemiddelde of
hoge therapeutische actieve
serumspiegels optreden; deze effecten kunnen worden verminderd door de
inname van zowel voedsel
en water te verminderen.
Sedatie en ataxie (die zeer zelden voorkomen) wo

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– NL Versie
PHENOLEPTIL 25 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 25 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL MG
Fenobarbital
25
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, convexe tablet met bruine spikkeltjes en
een kruisvormige
breukstreep aan één zijde (diameter 8 mm). De tabletten kunnen
worden gedeeld in twee of vier
gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor andere
barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met
fenobarbital dient voor ieder
geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal,
frequentie, duur en ernst van de
aanvallen bij honden.
Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere
het optreden van een
enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van
aanvallen (meer dan één
aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie.
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de
behandeling, maar sommige
honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige honden
reageren niet.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL Versie
PHENOLEPTIL 25 MG
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Doseringen voor kleinere honden kunnen niet worden aangepast in
overeenstemming met het
aanbevolen 20% regime en daarom dient