Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dimetil fumarat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX07
dimethyl fumarate
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI PHARON 240 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül 240 mg dimetil fumarat içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Kapsül içeriği (enterik kaplı minitabletler): Mikrokristalin Selüloz PH 112, Polivinil pirolidon K-30, Krospovidon CL, Kolloidal Silikon Dioksit, Magnezyum stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Triasetin/gliserol triasetat, Talk, Metakrilik asit/etil akrilat 1:1 kopolimer, Titanyum dioksit (E171), Trietil sitrat. Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), Sarı demir oksit (E172), Parlak mavi FCF- FD&C Mavi 1 (E133) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PHARON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PHARON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PHARON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PHARON 240 mg, 56 veya 168 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller, kapak ve gövde rengi yeşil, göv Lire le document complet
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PHARON 240 mg gastrorezistan sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir gastrorezistan sert kapsül 240 mg dimetil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Gastrorezistan sert kapsül Kapak ve gövde rengi yeşil, gövde kısmı “DMF 240” baskılı, içerisinde beyaz veya beyazımsı minitabletler bulunan No: 00 sert jelatin kapsüllerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PHARON, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI PHARON tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg’dır. Yedi gün sonra, günde iki kez 240 mg’lık önerilen idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız). Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki planlanan doza kadar beklemelidir. Dozun günde iki kez 120 mg’a geçici olarak azaltılması kızarma ve gastrointestinal advers reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde iki kez 240 mg’lık önerilen idame doza yeniden başlanmalıdır. PHARON yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarma veya gastrointestinal advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, PHARON’un yiyeceklerle birlikte alınması tolere edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5. ve 4.8). UYGULAMA ŞEKLI: P Lire le document complet