PHARON 120 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 14 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

dimetil fumarat

Disponible depuis:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L04AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

dimethyl fumarate

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1/8
KULLANMA TALİMATI
PHARON 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kapsül içeriği (enterik kaplı minitabletler): Mikrokristalin
Selüloz PH
112, Polivinil pirolidon K-30, Krospovidon CL, Kolloidal Silikon
Dioksit, Magnezyum
stearat, Hidroksipropilmetil selüloz, Triasetin/gliserol triasetat,
Talk, Metakrilik asit/etil
akrilat 1:1 kopolimer, Titanyum dioksit (E171), Trietil sitrat.
Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı jelatin), Sarı demir
oksit (E172), Parlak mavi FCF-
FD&C Mavi 1 (E133)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PHARON KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PHARON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PHARON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PHARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PHARON
120
mg,
14
adet
gastrorezistan
sert
kapsül
içeren
blister
ambalajda
takdim
edilmektedir. Kapsüller, kapak rengi yeşil ve gövde rengi beyaz,
g

Résumé des caractéristiques du produit

1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PHARON 120 mg gastrorezistan sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir gastrorezistan sert kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül
Kapak rengi yeşil ve gövde rengi beyaz, gövde kısmı “DMF 120”
baskılı, içerisinde beyaz
veya beyazımsı minitabletler bulunan No: 0 sert jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PHARON, relapsing-remitting multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin ve
13 yaş ve üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
PHARON tedavisi, multipl skleroz tedavisinde uzmanlaşmış bir
doktorun denetimi altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg’dır. Yedi gün sonra,
günde iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar
arasında 4 saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir
sonraki planlanan doza kadar
beklemelidir.
Dozun günde iki kez 120 mg’a geçici olarak azaltılması kızarma
ve gastrointestinal advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
PHARON yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Kızarma veya gastrointestinal
advers reaksiyonlar gelişen hastalarda, PHARON’un yiyeceklerle
birlikte alınması tolere
edilebilirliğini iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5. ve 4.8).
UYGULAM