Pharmavac PHA

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

subkutane Anwendung; Tauben-Paramyxovirus Typ 1, Stamm 988M, inaktiviert; Tauben-Herpesvirus 1 (PHV1), Stamm V298/70, inaktiviert; Aviäres Adenovirus 8, Stamm M2/E, inaktiviert

Disponible depuis:

Pharmagal Bio spol. s r.o. (8096519)

Code ATC:

QI01EA

DCI (Dénomination commune internationale):

Pigeon Paramyxovirus type 1, strain 988M, inactivated, pigeon Herpesvirus 1 (PHV1), strain V298/70, inactivated, Avian Adenovirus 8, strain M2/E, inactivated

forme pharmaceutique:

Emulsion zur Injektion

Composition:

subkutane Anwendung (Taube) - -; Tauben-Paramyxovirus Typ 1, Stamm 988M, inaktiviert (38678) 2,7866 Haemagglutinin-Hemmungs-Antikörpertiter Einheit; Tauben-Herpesvirus 1 (PHV1), Stamm V298/70, inaktiviert (38679) 38,1 ELISA-Einheit; Aviäres Adenovirus 8, Stamm M2/E, inaktiviert (38680) 24,7 ELISA-Einheit

Mode d'administration:

subkutane Anwendung

Groupe thérapeutique:

Taube

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-10-15

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PHARMAVAC PHA
Emulsion zur Injektion für Tauben
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slowakische
Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PHARMAVAC PHA
Emulsion zur Injektion für Tauben
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,3 ml) enthält
WIRKSTOFFE:
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), Stamm 988 M-ca
≥ 6,9 log2 HAH*
Tauben-Herpesvirus 1 (PHV1), Stamm V298/70
≥ 38,1 EU**
Aviäres Adenovirus 8 (FAdV-8), Stamm M2/E
≥ 24,7 EU**
* Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhn
** ELISA Einheiten beim Huhn
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFFE:
Formaldehyd
max. 0,060 mg
Thiomersal
max. 0,036 mg
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab der 4. Lebenswoche:
-
zur Reduktion der Mortalität, Häufigkeit und Schwere klinischer
Symptome bei Infektion mit
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1).
-
zur Reduktion klinischer Symptome, Läsionen und Virusausscheidung bei
Infektion mit
Tauben-Herpesvirus (PHV1)
-
zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen bei Infektion mit
aviären Adenoviren
(FAdV) Typ 7/E, 2/D, 3/D und 4/C der Untergruppe I
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Monate nach der Impfung für die PPMV1-Komponente
5 Monate nach der Impfung für die PHV1- und FAdV-Komponenten
Die Dauer der Immunität gegen PHV1 und FAdV wurde an Hand von Daten
zur zellvermittelten
Immunität und mittels Serologie gezeigt.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle tritt häufig eine leichte Schwellung auf (<
1,0 cm), die sich innerhalb von
9 Tagen zurückbildet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgenderma�

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PHARMAVAC PHA
Emulsion zur Injektion für Tauben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,3 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M-ca
≥ 6,9 log2 HAH*
Tauben-Herpesvirus 1 (PHV1), inaktiviert, Stamm V298/70
≥ 38,1 EU**
Aviäres Adenovirus 8 (FAdV-8), inaktiviert, Stamm M2/E
≥ 24,7 EU**
* Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhn
** ELISA-Einheiten beim Huhn
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFFE:
Formaldehyd
max. 0,060 mg
Thiomersal
max. 0,036 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Taube.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab der 4. Lebenswoche:
-
zur Reduktion der Mortalität, Häufigkeit und Schwere klinischer
Symptome bei Infektion mit
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1).
-
zur Reduktion klinischer Symptome, Läsionen und Virusausscheidung bei
Infektion mit
Tauben-Herpesvirus (PHV1)
-
zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen bei Infektion mit
aviären Adenoviren
(FAdV) Typ 7/E, 2/D, 3/D und 4/C der Untergruppe I
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Monate nach der Impfung für die PPMV1-Komponente
5 Monate nach der Impfung für die PHV1- und FAdV-Komponenten
Die Dauer der Immunität gegen PHV1 und FAdV wurde anhand von Daten
zur zellvermittelten
Immunität und mittels Serologie gezeigt.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Zeitpunkt der Impfung/Wiederholungsimpfung ist nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den behandelnden Tierarzt mit Rücksichtnahme auf die Prävalenz
konkreter Erkrankungen im
Taubenbestand und saisonalen Perioden, die mit einem ho