Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
STADA HEMOFARM S.R.L.
C10AA05
ATORVASTATINUM
40mg
COMPR. FILM.
P6L
ACTAVIS HF
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4283/2012/01-20 _Anexa 1 _ 4284/2012/01-20 4285/2012/01-20 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHARMASTATIN 10 MG COMPRIMATE FILMATE PHARMASTATIN 20 MG COMPRIMATE FILMATE PHARMASTATIN 40 MG COMPRIMATE FILMATE Atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Pharmastatin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Pharmastatin 3. Cum să utilizaţi Pharmastatin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pharmastatin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PHARMASTATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pharmastatin aparține unui grup de medicamente numite statine, acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge. Pharmastatin este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă, nu au fost suficiente. Dacă aveți un risc crescut pentru bolile de inimă, Pharmastatin poate fi folosit pentru a reduce acest ric, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să mențineți un regim alimentar standard de scădere a colesterolului. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PHARMASTATIN NU UTILIZAŢI PHARMASTATIN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la alte medicament Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4283/2012/01-20 _Anexa 2_ 4284/2012/01-20 4285/2012/01-20 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pharmastatin 10 mg comprimate filmate Pharmastatin 20 mg comprimate filmate Pharmastatin 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat 10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm. 20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm. 40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 8,2 × 17 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemia Pharmastatin este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL– colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mare, cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (cum sunt tipul IIa şi IIb clasificarea Frederickson), atunci când răspunsul la dietă şi alte măsuri non-farmacologice este inadecvat. De asemenea, Pharmastatin este indicat în scăderea colesterolului total și LDL-colesterolului, la pacienţii adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu alte alte măsuri terapeutice care reduc valoarea lipidelor (de exemplu LDL afereza) sau când astfel de tratamente nu sunt disponibile. Prevenirea afecțiunilor cardiovasculare Pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții adulți la care se estimează că au un risc crescut de apariție a primului eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINI Lire le document complet