Perluna 5 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

zolpidem

Disponible depuis:

ALKALOID - INT d.o.o.

Code ATC:

N05CF02

DCI (Dénomination commune internationale):

zolpidem

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

zolpidem 4,019 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

20 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

zolpidem

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2018-09-15

Notice patient

JAZMP-IB/009-9.10.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
PERLUNA
5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
PERLUNA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo PERLUNA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PERLUNA
3.
Kako jemati zdravilo PERLUNA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PERLUNA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PERLUNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je PERLUNA. Tablete so na voljo v dveh jakostih:
PERLUNA 5-miligramske
tablete in PERLUNA 10-miligramske tablete.
Zdravilo PERLUNA spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo uspavala
(hipnotiki). Zdravilo deluje
na možgane tako, da vas uspava.
Zdravilo PERLUNA
se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, ki
povzroča
hude stiske ali negativno vpliva na vaš vsakdan. Nespečnost
vključuje naslednje težave pri odraslih:
-
težave pri uspavanju,
-
zbujanje sredi noči,
-
prezgodnje zbujanje.
Kadar koli je to mogoče, bo vaš zdravnik pred predpisovanjem tega
zdravila prepoznal vaš problem
spanja in osnovne dejavnike zanj. Neuspeh prekinitve vaših težav s
spanjem po 7- do 14-dnevnem
zdravljenju lahko kaže, da imate osnovno motnjo. Zdravnik vas bo v
rednih časovnih presledkih
ocenjeval.
Zdravilo PERLUNA ni predvideno za vsakodnevno uporabo v daljšem
časovnem obdobju. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI,

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/009-9.10.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PERLUNA 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata, kar ustreza 4,019
mg zolpidema.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 47,55 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rdeče/rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete brez
razdelilne zareze.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zolpidem
je
PRI
ODRASLIH
indiciran
za
kratkotrajno
zdravljenje
nespečnosti
v
primerih,
kadar
nespečnost bolnika izčrpava ali mu povzroča hudo stisko.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje naj bo karseda kratko. Običajno zdravljenje traja od
nekaj dni do dveh tednov, vendar
največ do štiri tedne, vključno s postopnim zmanjševanjem odmerka.
Postopno zmanjševanje odmerka mora biti prilagojeno posameznemu
bolniku.
V nekaterih primerih mora zdravljenje trajati dlje od najdaljšega
priporočenega obdobja, a se naj ne bi
podaljšalo brez ponovne ocene bolnikovega zdravstvenega stanja.
Odrasli:
Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme
uporabiti ponovno.
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle
je 10 mg in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je
treba najmanjši še učinkovit dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme
preseči 10 mg.
Star
ejši:
Za starejše ali oslabele bolnike, ki so lahko še posebej občutljivi
za učinke zolpidemijevega tartrata, je
zato priporočeni odmerek 5 mg. Teh priporočenih odmerkov se ne sme
prekoračiti.
Okvara jeter:
Pri bolnikih z okvaro jeter, ki ne izločijo zdravila tako hitro kot
drugi bolniki, je priporočeni odmerek
5 mg. Ta odmerek povečajte do 10 mg le, če je klinični odziv
nezadosten in bolnik zdravilo dobro
prenaša. Zolpidem se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro
jeter, saj lahko prispeva k
encefalopatiji (glejte poglavje 4.3).
JAZMP-IB/009-9.10.2018
2
Pri