PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE 4 Milligram Tablets

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT

Disponible depuis:

Les Laboratoires Servier

DCI (Dénomination commune internationale):

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT

Dosage:

4 Milligram

forme pharmaceutique:

Tablets

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2013-08-27

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Perindopril tert-butylamine 4mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Perindopril tert-butylamine.
One tablet contains 3.338 mg perindopril corresponding to 4 mg perindopril tert-butylamine.
Excipient: lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, rod-shaped tablet scored on both faces. The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypertension:
Treatment of hypertension
Heart failure:
Treatment of symptomatic heart failure
Stable coronary artery disease:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
It is recommended that Perindopril tert-butylamine Tablets is taken once daily in the morning before a meal.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure response.
Hypertension:
Perindopril tert-butylamine Tablets may be used in monotherapy or in combination with other classes of
antihypertensive therapy.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt
and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood
pressure following the initial dose. A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of
treatment should take place under medical supervision.
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with Perindopril tert-butylamine Tablets; this is