PERINDOPRIL/AMLODIPINE Krka 4 mg/10 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

périndopril

Disponible depuis:

Krka, dd, Novo mesto

Code ATC:

C09BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

perindopril

Dosage:

3,34 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > périndopril : 3,34 mg . Sous forme de : périndopril tert-butylamine 4 mg > amlodipine : 10 mg . Sous forme de : bésilate d'amlodipine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET INHIBITEURS CALCIQUES

Descriptif du produit:

217 315-3 ou 34009 217 315 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 326-5 ou 34009 217 326 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 890-7 ou 34009 580 890 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 317-6 ou 34009 217 317 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 318-2 ou 34009 217 318 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 319-9 ou 34009 217 319 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 320-7 ou 34009 217 320 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 321-3 ou 34009 217 321 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 323-6 ou 34009 217 323 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 324-2 ou 34009 217 324 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 325-9 ou 34009 217 325 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2012-02-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2012
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4
mg/10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est indiqué dans le
traitement de l'hypertension artérielle et/ou
dans le traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où
l'alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de
périndopril et d'amlodipine peuvent à la place recevoir un
comprimé de PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé qui
contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé est une association
de deux principes actifs, périndopril et
amlodip

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/02/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA 4 mg/10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 4 mg de perindopril tert-butylamine
(équivalent à 3,34 mg de perindopril) et 10 mg d'amlodipine
(sous forme de bésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à pratiquement blanc, oblong, biconvexe, avec une
barre de cassure.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du
comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA est indiqué pour le traitement de
l'hypertension artérielle essentielle et/ou de la
maladie coronaire stable, en substitution, chez les patients déjà
contrôlés avec perindopril et amlodipine pris simultanément
à la même posologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Un comprimé par jour en une prise, de préférence le matin et avant
le repas.
L'association à dose fixe n'est pas appropriée pour le traitement
initial.
Si un changement de posologie est nécessaire, la dose de
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA peut être modifiée ou une
adaptation individuelle de l'association libre peut être
considérée.
Insuffisant rénal et sujet âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2)
L'élimination de perindoprilate est diminuée chez le sujet âgé et
l'insuffisant rénal. Par conséquent, le suivi médical habituel
devra inclure un contrôle périodique de la créatinine et du
potassium.
PERINDOPRIL/AMLODIPINE KRKA peut être administré chez les patients
avec une Clcr ≥ 60 ml/min, mais n'est pas
recommandé chez les patients avec une Clcr < 60 ml/min. Chez ces
patients, une adaptation individuelle des
monocomposants est recommandée.
Les changements de concentrations plasmatiques en amlodipine ne sont
pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale.
Insuffisant hépatique (voir r