Pepaxti

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Disponible depuis:

Oncopeptides AB

Code ATC:

L01AA10

DCI (Dénomination commune internationale):

melphalan flufenamide

Groupe thérapeutique:

Agents antinéoplasiques

Domaine thérapeutique:

Le myélome multiple

indications thérapeutiques:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Descriptif du produit:

Revision: 3

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2022-08-17

Notice patient

26
B. NOTICE
27
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
PEPAXTI 20 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
melphalan flufénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Pepaxti et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Pepaxti ne vous
soit administré
3.
Comment utiliser Pepaxti
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pepaxti
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEPAXTI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pepaxti appartient à un groupe de médicaments anticancéreux
appelés agents alkylants. Son mode
d’action consiste à se fixer à l’ADN (le mode d’emploi
génétique nécessaire à la survie et à la
multiplication des cellules) et à l’endommager, inhibant ainsi la
croissance des cellules cancéreuses.
Pepaxti est administré en association avec la dexaméthasone
(corticoïde), pour le traitement des
adultes atteints de la forme de cancer du sang qu’est le myélome
multiple. Il est utilisé lorsqu’au
moins trois types de médicaments anticancéreux n’ont pas eu
d’effet sur la maladie. Si vous avez été
traité par une greffe de cellules souches sanguines (procédure au
cours de laquelle les cellules qui
produisent votre sang sont éliminées et remplacées), il devra
s’être écoulé au moins 3 ans entre la
greffe et la réapparition du myélome multiple.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE PEPAXTI NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS PEPAXT

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pepaxti 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 20 mg de melphalan flufénamide (sous
forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution).
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pepaxti est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le
traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple ayant reçu au moins trois lignes de
traitement antérieures, dont la
maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un
agent immunomodulateur et un
anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression
de la maladie pendant ou depuis
le dernier traitement.
Pour les patients ayant déjà reçu une autogreffe de cellules
souches, l’intervalle avant la progression
doit être d’au moins 3 ans à compter de la greffe (voir la
rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Pepaxti doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans la prise
en charge du myélome multiple.
Posologie
La dose initiale recommandée de Pepaxti est de 40 mg au premier jour
(jour 1) de chaque cycle de
traitement de 28 jours. Pour les patients dont le poids corporel est
inférieur ou égal à 60 kg, la dose
initiale recommandée est de 30 mg au jour 1 de chaque cycle de 28
jours. Il est recommandé de
poursuivre le traitement jusqu’à progression de la maladie ou
toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1).
La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par voie orale aux
jours 1, 8, 15 et 22 de
chaque cycle de traitement de 28 jours. Pour les patients âgés de 75
ans et plus, la dose recommandée
de dexaméthasone est de 20 mg. Pour les informations supplémentaires
concernant l’administr