PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (a

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

polyoside Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid

Dosage:

10 microgrammes

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml après reconstitution > polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique : 10 microgrammes suspension composition pour une dose de 0,5 ml après reconstitution > anatoxine diphtérique : supérieure ou égale à 30 UI > anatoxine tétanique : supérieure ou égale à 40 UI > antigène coquelucheux : anatoxine : 25 microgrammes > antigène coquelucheux : hémagglutinine filamenteuse : 25 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

Vaccins bactériens et viraux associés

Descriptif du produit:

347 899-5 ou 34009 347 899 5 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 220-6 ou 34009 348 220 6 3 - 20 flacon(s) en verre - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 665-4 ou 34009 359 665 4 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 666-0 ou 34009 359 666 0 5 - 20 flacon(s) en verre - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 745-7 ou 34009 368 745 7 2 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 901-1 ou 34009 391 901 1 2 - 10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 903-4 ou 34009 391 903 4 1 - 10 flacon(s) en verre - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-08-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
Dénomination du médicament
PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et
conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant, car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PENTAXIM, poudre et suspension pour
suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue préremplie
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue préremplie
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens et viraux
associés - code ATC: J07CA06.
PENTAXIM (DTCaP - Hib) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour
protéger contre les maladies
infectieuses.
Quand PENTAXIM est injecté, les défenses naturelles du corps
�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTAXIM, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue
préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et
conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
(1)
.......................................................................................................
≥ 30 UI
(2)
Anatoxine tétanique
(1)
..........................................................................................................
≥ 40 UI
(3)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine pertussique
(1)
.......................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
(1)
...............................................................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
(4)
- type 1 (souche
Mahoney).................................................................................................
40 UD
(5)(6)
- type 2 (souche
MEF-1)......................................................................................................
8 UD
(5)(6)
- type 3 (souche
Saukett)...................................................................................................
32 UD
(5)(6)
Polyoside d'_Haemophilus influenzae_ type
b............................................................ 10
microgrammes
conjugué à la protéine
tétanique........................................................................
18-30 microgrammes
(1)
adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté 0,3 mg Al
3+
(2)
en valeur moyenne
(3)
comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)
(4)
produits sur cellules VERO.
(5)
UD : unité d'antigène D.
(6)
ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode
immunochimique appropriée.
PENTAXIM peut conten