Pentavac susp. inj. (pdr. + susp.) i.m. flac. + ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/1 dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg/dose; Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique 10 µg/dose; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg/dose; Anatoxine Tétanique >= 40 UI/dose; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/1 dose; Anatoxine Diphtérique >= 30 UI/dose; Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/1 dose

Disponible depuis:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Code ATC:

J07CA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Haemophilus Influenzae Type b Polysaccharides, conjugated to tetanus toxoid; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

forme pharmaceutique:

Poudre et suspension pour suspension injectable

Composition:

Antigène Diphtérique Absorbé; Polyosides d'Haemophilus Influenzae Type b conjugués à l’anatoxine tétanique; Virus Poliomyélitique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéines

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Diphtheria-Hemophilus Influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Descriptif du produit:

CTI code: 196131-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 196131-01 - Taille de l'emballage: 1 dose + 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1998-11-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PENTAVAC, POUDRE ET SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN DIPHTÉRIQUE, TÉTANIQUE, COQUELUCHEUX (ACELLULAIRE, COMPOSANT)
ET POLIOMYÉLITIQUE
(INACTIVÉ), ET VACCIN _HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TYPE B CONJUGUÉ
(ADSORBÉ).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.

Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pentavac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Pentavac à votre enfant
3.
Comment utiliser Pentavac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pentavac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pentavac (DTPa-IPV/Hib) est un vaccin. Les vaccins servent à se
protéger des maladies
infectieuses.
Ce vaccin aidera votre enfant à se protéger de la diphtérie, du
tétanos, de la coqueluche, de la
poliomyélite (polio) et de maladies graves causées par
l’_Haemophilus influenzae _type b (souvent
appelées simplement infections à Hib).
Ce vaccin est administré comme primo-vaccination chez les nourrissons
et comme vaccin de rappel
chez les enfants qui ont reçu ce vaccin ou un vaccin similaire
lorsqu’ils étaient plus jeunes.
Lorsque Pentavac est administré, les défenses naturelles de
l’organisme apportent une protection
contre ces différentes maladies.

La diphtérie est une maladie infectie

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pentavac, poudre et suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, composant)
et poliomyélitique
(inactivé), et vaccin _Haemophilus influenzae_ type b conjugué
(adsorbé).
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de vaccin reconstitué (0,5 ml) contient :
Anatoxine Diphtérique
1
……………………… au minimum 20 UI
2,3
(30 Lf)
Anatoxine Tétanique
1
………………………... au minimum 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes_ bordetella_ _pertussis_
Anatoxine Coquelucheuse
1
........................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine Filamenteuse
1
...
...............................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)
5
Type 1 (Mahoney)
....................................................................
29 unités d’antigène D
6
Type 2 (
MEF-1
)
.........................................................................
7 unités d’antigène D
6
Type 3 (Saukett)
........................................................................
26 unités d’antigène D
6
Polyoside _Haemophilus influenzae_ type b
....................................
10 microgrammes
Conjugué à la protéine tétanique
1
Adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 mg Al
3+
)
2
Comme limite inférieure de confiance (p=0,95) et au minimum 30 UI
comme valeur moyenne
3
Ou activité équivalente déterminée par évaluation
d’immunogénicité
4
Comme limite inférieure de confiance (p=0,95)
5
Cultivé sur cellules Vero
6
Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unités d'antigène
D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement,
lorsqu'elles sont mesurées par une autre méthode
immunochimique appropriée.
La solution injectable de Pentavac est obtenue après reconstitution
de la poudre de vaccin
_Haemophilus influenzae_ type b conjugué (flacon) par la suspension
de vaccin combiné