Pentasa Sachet 2 g depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

MESALAZIN

Disponible depuis:

Ferring Lægemidler A/S

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mesalazine

Dosage:

2 g

forme pharmaceutique:

depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2006-02-03

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PENTASA
® SACHET 1G, 2G OG 4 G, DEPOTGRANULAT
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa Sachet
3.
Sådan skal du tage Pentasa Sachet
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen,
og mod Crohn’s sygdom
(sygdom med betændelse i tarmen).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA SACHET
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PENTASA SACHET
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
-
hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRUGER PENTASA SACHET:
-
hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over
for salicylater).
-
hvis du har eller har haft en lever
-
eller nyresygdom.
-
hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens.
-
hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).
-
hvis du tager medicin, som kan påvirke nyrefunkti

Résumé des caractéristiques du produit

5. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En sachet indeholder 1 g, 2 g eller 4 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat, enkeltdosisbeholder.
Hvidt til lysebrunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE: Individuel dosering.
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Op til 4 g mesalazin en gang
daglig, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4 g mesalazin daglig
fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang daglig.
Op til 4 g daglig fordelt på
flere doser.
_36822_spc.doc_
_Side 1 af 9_
BØRN 6 ÅR OG ÆLDRE: Individuel dosering.
Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år).
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal
voksen dosering).
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under
40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke tygges.
Indholdet af en sachet hældes ud på tungen og skylles ned med vand
eller juice. Det er
vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå den
ønskede virkning.
4.3
KONTRAIN