Pemetrexed Waverley 100 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pémétrexed Disodique - Eq. Pémétrexed 100 mg

Disponible depuis:

Waverley Pharma Europe Ltd.

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Pemetrexed Disodium

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Pémétrexed Disodique

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Pemetrexed

Descriptif du produit:

CTI code: 552817-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-01-13

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED WAVERLEY 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PEMETREXED WAVERLEY 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Pémétrexed
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Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Pemetrexed Waverley et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed Waverley
3. Comment utiliser Pemetrexed Waverley
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pemetrexed Waverley
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED WAVERLEY ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Pemetrexed Waverley est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Waverley est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed Waverley est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial
des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Waverley peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed Waverley est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon au
stade avancé dont la maladie a

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique)
_Excipient à effet notoire_
_: _
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire_
_: _
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Waverley, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Waverley, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première
ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites
cellules localement avancé ou
métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à
prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Waverley est indiqué en monothérapie dans le traitement
de maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance pidermoïde
chez les patients dont la m