Pemetrexed Teva 25 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pémétrexed 25 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Pemetrexed

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Pémétrexed 25 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Pemetrexed

Descriptif du produit:

CTI code: 512933-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-07-12

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED TEVA 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Pemetrexed Teva ?
3.
Comment utiliser Pemetrexed Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pemetrexed Teva est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Teva est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe du
poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed Teva est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Teva peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Teva est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon au
stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une
autre chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PEMETRE

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed Teva 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous forme
de pémétrexed diacide).
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de
pémétrexed (sous forme de pémétrexed
diacide).
Un flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de
pémétrexed (sous forme de pémétrexed
diacide).
Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg de
pémétrexed (sous forme de pémétrexed
diacide).
Excipient(s) à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution incolore à jaune ou jaune verdâtre.
Exempte de particules visibles.
pH du concentré : 6,6 – 7,8
Osmolalité : 260-320 mOsmol/kg
1
/
31
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Teva, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Teva, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Teva est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique chez les patients dont la maladie
n’a pas progressé immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde (voir
rubrique 5.1).
Pemetrexed Teva est indiqué en monothérapie dans le traitement en
seconde ligne des patients atteints
de cancer bronchique non à petites