PEMETREXED ReddyPharma 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pémétrexed

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

pemetrexed

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > pémétrexed : 100 mg . Sous forme de : pémétrexed ditrométhamine dihydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

pharmaco-thérapeutique Agents antinéoplasiques, analogues de l’acide folique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-01-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019
Dénomination du médicament
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pemetrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
·
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antinéoplasiques, analogues
de l’acide folique, code ATC : L01BA04.
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est un médicament utilisé dans le
traitement du cancer.
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est donné en association avec le
cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement
contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution à dil

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEMETREXED REDDY PHARMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine
dihydraté).........................................................
100 mg
Pour 1 flacon.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pemetrexed.
Une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre, libre ou sous forme agglomérée.
Après reconstitution, la solution est incolore à jaune ou
vert-jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Mésothéliome pleural malin
PEMETREXED REDDY PHARMA, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement des patients atteints de
mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu
de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
PEMETREXED REDDY PHARMA, en association avec le cisplatine, est
indiqué dans le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie
n’est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
PEMETREXED REDDY PHARMA est indiqué en monothérapie dans le
traitement de maintenance du cancer bronchique
non à petites cellules, localement avancé ou métastatique
immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de
platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé
(voir rubrique 5.1).
PEMETREXED REDDY PHARMA est indiqué en monothérapie dans le
traitement en seconde ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules, localement ava