Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED

Disponible depuis:

B-Medical B.V. Splinterlaan 156A 2352 SM LEIDERDORP

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

PEMETREXED DISODIUM 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; PEMETREXED

forme pharmaceutique:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Pemetrexed

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Date de l'autorisation:

2016-04-25

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED B-MEDICAL 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETEXED B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed B-Medical is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed B-Medical is een geneesmiddel dat in combinatie met
cisplatine (een ander geneesmiddel
tegen kanker) wordt gegeven aan patiënten met kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies (een
vorm van kanker aan de binnenkant van de longen) en die nog niet
eerder chemotherapie hebben
ondergaan.
Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Dit middel kan aan u worden voorgeschreven als u longkanker in een
vergevorderd stadium heeft
en wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de
ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker, bij wie de
ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GE

Résumé des caractéristiques du produit

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg
pemetrexed per ml.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,4 mmol (of 54 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogde koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed B-Medical is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor
de behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed B-Medical in combinatie met cisplatine is geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed B-Medical is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed B-Medical is geïndiceerd als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Pemetrexed B-Medical mag alleen worden toegediend onder toezicht van
een arts die gekwalificeerd is
in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
3
Pemetrexed B-Medical in combinatie met cisplatine
De aanbevolen dosis Pem