PEMETREXED 500 mg

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Pemetrexed (eq. a 604,1 mg de pemetrexed disódico hidrato 2,5)

Disponible depuis:

Korea United Pharm. Inc.

Code ATC:

L01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Pemetrexed

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fabriqué par:

Korea United Pharm. Inc.

Descriptif du produit:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Statut de autorisation:

Cancelado

Date de l'autorisation:

2017-08-14

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PEMETREXED 500 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 10 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM. INC., SEJONG – SI,
REPÚBLICA DE COREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-114-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de agosto de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Pemetrexed
(eq. a 604,10 mg de pemetrexed disódico
hidrato 2,5)
500,00 mg
D-manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pemetrexed conjuntamente con cisplatino se indica para el tratamiento
con quimioterapia
simple de los pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable.
Pemetrexed conjuntamente con cisplatino se indica para el tratamiento
de primera línea en
pacientes
con
cáncer
de
pulmón
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico con excepción de la histología predominante de células
escamosas.
Pemetrexed se indica como monoterapia para el tratamiento de
mantenimiento cáncer de
pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
con excepción de la
histología predominante de células escamosas en los pacientes cuya
enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en
platino.
Pemetrexed se indica como monoterapia para la segunda-línea de
tratamiento en pacientes
con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico con
excepción de la histología predominante de células escamosas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
Vacuna concomitante de la fiebre amarilla.
Lactancia materna
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea manifestado
por neutropenia,
trombocitopenia y anemia (o