Pedmarqsi

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Sodium thiosulfate

Disponible depuis:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

DCI (Dénomination commune internationale):

sodium thiosulfate

Groupe thérapeutique:

Minden más terápiás készítmény

Domaine thérapeutique:

Ear Diseases; Ototoxicity

indications thérapeutiques:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Felhatalmazott

Date de l'autorisation:

2023-05-26

Notice patient

22
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEDMARQSI 80 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
nátrium-tioszulfát
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pedmarqsi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pedmarqsi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pedmarqsi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pedmarqsi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDMARQSI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pedmarqsi hatóanyaga a nátrium-tioszulfát.
A Pedmarqsi-t a ciszplatin nevű daganatellenes gyógyszer okozta
hallássérülés kockázatának
csökkentésére alkalmazzák. Olyan, 1 hónap és 18 év közötti
gyermekeknek és serdülőknek adják,
akiket ciszplatinnal kezelnek szolid daganatok ellen, amelyek nem
terjedtek át a szervezet más
részeire.
2.
TUDNIVALÓK A PEDMARQSI ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PEDMARQSI-T
ha a gyermek:
-
allergiás a nátrium-tioszulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
-
egy hónaposnál fiatalabb csecsemő
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Pedmarqsi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberrel, ha a gyermek:
-
a nátrium-tioszulfát előző adagjának beadását k�

Résumé des caractéristiques du produit

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pedmarqsi 80 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 g nátrium-tioszulfátot tartalmaz vízmentes só formájában 100
ml-es injekciós üvegenként.
Az oldatos infúzió 80 mg nátrium-tioszulfátot tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Az oldatos infúzió 0,25 mg bórsavat és 23 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Az oldatos infúzió egy tiszta, színtelen, lebegő részecskéktől
mentes oldat, amelynek pH-ja 7,7–9,0,
ozmolalitása pedig 980–1200 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pedmarqsi a ciszplatinnal végzett kemoterápia által kiváltott
ototoxicitás megelőzésére, 1 hónapos
és kevesebb mint 18 éves kor közötti, lokalizált, nem
metastaticus, szolid tumorban szenvedő betegek
számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pedmarqsi kizárólag kórházban, megfelelően képzett orvos
felügyelete mellett alkalmazandó.
Adagolás
A ciszplatin által kiváltott ototoxicitás megelőzésére
alkalmazott nátrium-tioszulfát ajánlott dózisa a
testtömegen alapul, és az alábbi táblázat szerint kell a
testfelületre vetítve meghatározni:
Testtömeg
Dózis
Mennyiség
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5–10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
A nausea és a hányás előfordulásának csökkentése érdekében
antiemetikumokkal végzett előzetes
kezelés javasolt (lásd 4.4 pont).
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Koraszülött és terminusra született újszülött csecsemők
születéstől az 1 hónapos kor betöltéséig _
_ _
A nátrium-tioszulfát alkalmazása ellenjavallt a koraszülött és
terminusra született újszülött csecsemők
esetében a születéstől az 1 hónapos kor betöltéséig (lásd 4.3
és 4.4 pont).
3
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem
javasolt (lásd 5.2