PECTODRILL FOR CHESTY COUGHS 250/5 Mg/Ml Oral Solution

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

CARBOCISTEINE

Disponible depuis:

Pierre Fabre Medicament

DCI (Dénomination commune internationale):

CARBOCISTEINE

Dosage:

250/5 Mg/Ml

forme pharmaceutique:

Oral Solution

Type d'ordonnance:

Product not subject to medical prescription

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2010-11-25

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA0329/009/001
Case No: 1999987
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to 
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE, F-92654 BOULOGNE, CEDEX, , FRANCE
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product 
PECTRODRILL FOR CHESTY COUGHS 250MG/5ML ORAL SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as 
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 24/03/2006 until 23/03/2011 .
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this 
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/03/2006_
_CRN 1999987_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PectoDrill for chesty coughs 250mg/5ml oral solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Carbocisteine 5.00g per 100ml
Each 5ml contains 250mg carbocisteine
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution
A yellow to light brown, clear syrup with a weak
odour suggesting caramel.
4 CLINICAL PARTICULARS 
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Mucolytic agent for use in lower respiratory
tract disorders characterised by excessive or viscous mucus.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Oral route
ADULTS AND CHILDREN 12 YEARS AND OVER:
The usual dose is three 5ml three times daily initially,
reducing t