Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmom obalené tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Code ATC:

L01EX03

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 60x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Pazopanib

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2022-05-18

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06936-REG, 2020/06937-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB G.L. PHARMA 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PAZOPANIB G.L. PHARMA 400
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pazopanib G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib G.L. Pharma
3.
Ako užívať Pazopanib G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PAZOPANIB G.L. PHARMA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pazopanib G.L. Pharma je druh lieku nazývaný
_inhibítor proteínkináz. _
Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib G.L. Pharma sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PAZOPANIB G.L. PHARMA
NEUŽÍVAJTE
PAZOP

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00614-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib G.L. Pharma 200 mg filmom obalené tablety
Pazopanib G.L. Pharma 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Pazopanib G.L. Pharma 200 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 200 mg
pazopanibu.
_Pazopanib G.L. Pharma 400 mg _
_filmom obalené tablety:_
_ _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid zodpovedajúci 400 mg
pazopanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Pazopanib G.L. Pharma 200 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným
„200“ na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib G.L. Pharma 400 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Biela, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným
„400“ na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib G.L. Pharma je indikovaný dospelým ako liečba prvej
línie pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib G.L. Pharma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi
pokročilého sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS),
ktorí v predchádzajúcom období
podstúpili chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých
došlo k progresii ochorenia v
priebehu 12 mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch nádorov STS (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00614-Z1B
2
Liečbu Pazopanibom G.L. Pharma má začať len lekár, ktorý má
sk