Patentblau V Guerbet Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

caerulem protectum V

Disponible depuis:

Guerbet AG

Code ATC:

V04CX09

DCI (Dénomination commune internationale):

caeruleum protectum V

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

caeruleum protectum V 25 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.4 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Marquage de Lymphgefässen et de Ganglion sentinelle

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-02-12

Résumé des caractéristiques du produit

Bleu Patenté V Guerbet®
Composition
Principes actifs
Bleu Patenté V Sodique (E131)
Excipients
Chlorure de sodium 6 mg/ml, sodium hydrogénophosphate dodécahydraté
0.5 mg/ml, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur de sodium : 3.4 mg/ml
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection sous-cutanée ou intradermique.
Une ampoule de 2 ml contient 50 mg de Bleu Patenté V Sodique.
Indications/Possibilités d’emploi
Repérage des vaisseaux lymphatiques.
Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes
ayant un cancer du sein, dans le cadre
d’une procédure du ganglion sentinelle (Bleu Patenté V Guerbet
combiné avec un traceur radioactif) et
concordant avec les directives.
Posologie/Mode d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Repérages des vaisseaux lymphatiques : la posologie habituelle est de
0.5 à 2 ml qui sont injectés par
voie sous-cutanée ou intradermique après anesthésie locale légère
(facultative).
La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que les
spécialistes soient formés à cette
technique. Les données de la littérature démontrent une
amélioration du taux d’identification en
pratiquant une double détection grâce à un traceur radioactif et un
colorant. La posologie préopératoire
est d’injecter 1 à 2 ml Bleu Patenté V par voie sous-cutanée
péri tumorale ou péri aréolaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du Bleu Patenté V n’ont pas été
étudiées en pédiatrie.
Contre-indications
Hypersensibilité aux colorants à base de triphénylméthane ou à
l’un des composants.
Grossesse et allaitement.
Mises en garde et précautions
Bleu Patenté V (= E131) peut être à l’origine de réactions
d’hypersensibilité immédiates pouvant mettre
en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès.
Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec, selon les
circonstances, des complications
cardiovasculaires (choc) ou