PASPORT 20 MG FİLM TABLET, 2 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

tadalafil

Disponible depuis:

DİSTA İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Code ATC:

G04BE08

DCI (Dénomination commune internationale):

tadalafil

Date de l'autorisation:

2011-05-04

Résumé des caractéristiques du produit

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PASPORT 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 20 mg tadalafil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
245 mg laktoz monohidrat, 0.98 mg sodyum laurilsülfat, 22.4 mg
kroskarmelloz sodyum.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı renkte ve badem şeklinde, bir yüzünde “C 20” işareti
bulunan film tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.
PASPORT’un etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması
gereklidir.
PASPORT kadınlarda kullanım için endike değildir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Yetişkin erkeklerde kullanımı _
Genel olarak önerilen günlük doz cinsel aktiviteden en az 30 dakika
önce aç veya tok karna alınan
20 mg tablettir.
Maksimum doz sıklığı günde 1 tablettir.
20 mg’lık tadalafil tabletler beklenen cinsel aktivite öncesinde
kullanım içindir ve sürekli olarak
günlük kullanımı önerilmez.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletler ağız yoluyla alınır.
2/14
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması yapılmasına gerek
yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
tadalafil kullanılması önerilmez (bkz.
bölüm 4.4 ve 5.2).
Şiddetli
karaciğer
fonksiyon
bozukluğu
olan
hastalarda
(Child
Pugh
Sınıf
C),
PASPORT’un
güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu
hastalara PASPORT reçete edilirse,
hastaya
ilacı
reçete
eden
hekim
tarafından
detaylı
bir
bireysel
yarar/risk
değerlendirmesi
yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
DIYABETLI ERKEK HASTALAR:
Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
PASPORT 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapıl