Parikalcitol Teva 2 mikrograma mehke kapsule

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

parikalcitol

Disponible depuis:

Teva Pharma B.V.

Code ATC:

H05BX02

DCI (Dénomination commune internationale):

parikalcitol

forme pharmaceutique:

Kapsula, mehka

Composition:

parikalcitol 2 µg / 1 kapsula

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

28 kapsula

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

parikalcitol

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2015-09-05

Notice patient

JAZMP-IA/006/G,IB/003-20.05.2013
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/006/G,IB/003-20.05.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
PARIKALCITOL TEVA 1 MIKROGRAM MEHKE KAPSULE
PARIKALCITOL TEVA 2 MIKROGRAMA MEHKE KAPSULE
PARIKALCITOL
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Parikalcitol Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Parikalcitol Teva
3.
Kako jemati zdravilo Parikalcitol Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Parikalcitol Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PARIKALCITOL TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Parikalcitol Teva je sintetična oblika aktivnega vitamina D.
Aktivni vitamin D je potreben za normalno delovanje številnih tkiv v
telesu, med drugim obščitničnih žlez in
kosti. Če ledvice delujejo normalno, aktivna oblika vitamina D
naravno nastaja v ledvicah, pri bolnikih z
odpovedjo ledvic pa se nastajanje aktivnega vitamina D občutno
zmanjša. Zdravilo Parikalcitol Teva
zagotavlja vir aktivnega vitamina D, kadar ga telo samo ne more
ustvariti dovolj, in tako pomaga
preprečevati posledice nizkih ravni aktivnega vitamina D pri bolnikih
z boleznijo ledvic (stadiji 3, 4 in 5), in
sicer visokih ravni obščitničnega hormona, ki lahko povzročijo
težave s kostmi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PARIKALCITOL TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA PARIKALCITOL TEVA
če ste alergični na parikalcitol ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavj

Résumé des caractéristiques du produit

JAZMP-IB/003-06.04.2013
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/003-06.04.2013
1
1.
IME ZDRAVILA
Parikalcitol Teva 1 mikrogram mehke kapsule
Parikalcitol Teva 2 mikrograma mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 1 mikrogram parikalcitola.
Ena mehka kapsula vsebuje 2 mikrograma parikalcitola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena mehka kapsula vsebuje 1,42 mg
etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
1 mikrogram: podolgovata, skoraj bela do svetlo siva, neprosojna mehka
kapsula, napolnjena z bistro
raztopino.
2 mikrograma: ovalna, svetlo oranžna, neprosojna mehka kapsula,
napolnjena z bistro raztopino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Parikalcitol Teva je indicirano za preprečevanje in
zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma,
povezanega s kronično nezmogljivostjo ledvic (kronična bolezen
ledvic v 3. in 4. stadiju) in kronično
odpovedjo ledvic (kronična bolezen ledvic v 5. stadiju), pri bolnikih
na hemodializi ali peritonealni dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
KRONIČNA BOLEZEN LEDVIC (KBL; _CDK - CHRONIC KIDNEY DISEASE_ ) V
STADIJU 3 IN 4
Zdravilo Parikalcitol Teva se mora jemati enkrat dnevno, bodisi vsak
dan ali trikrat tedensko, tako da ga
bolnik vzame vsak drugi dan.
ZAČETNI ODMEREK
Začetni odmerek temelji na izhodiščni koncentraciji intaktnega
paratiroidnega hormona (_iPTH - intact _
_parathyroid hormone_).
PREGLEDNICA 1. ZAČETNI ODMEREK
IZHODIŠČNA KONCENTRACIJA IPTH
DNEVNI ODMEREK
ODMEREK TRIKRAT TEDENSKO*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrograma
4 mikrogrami
* Ni za uporabo pogosteje kot vsak drugi dan.
JAZMP-IB/003-06.04.2013
2
TITRIRANJE ODMERKA
Odmerjanje je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na
koncentracijo iPTH v serumu ali plazmi ob
spremljanju ravni kalcija in fosforja v serumu. V preglednici 2 je
predlagani način titriranja odmerka.
PREGLEDNICA 2. TITRIRANJE ODMERKA
KONCENTRACIJA