Paracetamol Sandoz 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paracétamol 10 mg/ml

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

N02BE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paracetamol

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Paracétamol 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paracetamol

Descriptif du produit:

CTI code: 426151-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 426151-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2994267 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-08-20

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PARACETAMOL SANDOZ 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Paracétamol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. Qu'est-ce que Paracetamol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Paracetamol Sandoz
3. Comment utiliser Paracetamol Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Paracetamol Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Paracetamol Sandoz contient du paracétamol comme substance active, un
analgésique (il calme la
douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse directement
dans une veine. Il est
utilisé dans
• le traitement de courte durée des douleurs modérées, en
particulier en période post-opératoire
• le traitement de courte durée de la fièvre.
La présentation en flacon de 100 ml est réservée aux adultes,
adolescents et enfants de plus de
33 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PARACETAMOL SANDOZ?
N’UTILISEZ JAMAIS PARACETAMOL SANDOZ:

si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubriq

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de la solution pour perfusion contient 10 mg de
paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Excipient à effet notoire : sodium 0,076mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre, libre de
particles.
pH :
5,5
Osmolarité : 295 mOsm/litre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement à court terme des douleurs d’intensité modérée, en
particulier en période
postopératoire,
•
Traitement à court terme de la fièvre,
lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par
l'urgence de traiter la douleur ou
l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres modes d'administration ne sont
pas possibles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
La présentation en flacon de 100 ml est réservée aux adultes,
adolescents et enfants de plus de 33 kg.
Poso
l
o
g
i
e
Posologie basée sur le poids du patient (veuillez consulter le
tableau posologique ci-dessous)
POIDS DU PATIENT
DOSE PAR
ADMINISTRATION
VOLUME PAR
ADMINISTRATION
VOLUME MAXIMUM DE PARACETAMOL
SANDOZ (10 MG/ML) PAR
ADMINISTRATION, BASÉ SUR LES LIMITES
SUPÉRIEURES DE POIDS DU GROUPE
(ML)***
DOSE
QUOTIDIENNE
MAXIMALE**
> 33 KG À ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, sans
dépasser 3 g
> 50 KG EN PRÉSENCE DE
1 g
100 ml
100 ml
3 g
FACTEURS DE RISQUE
SUPPLÉMENTAIRES
D’HÉPATOTOXICITÉ
> 50 KG SANS FACTEURS DE
RISQUE SUPPLÉMENTAIRES
D’HÉPATOTOXICITÉ
1 g
100 ml
100 ml
4 g
**DOSE QUOTIDIENNE MAXIMALE :
la dose quotidienne maximale telle qu’elle est présentée dans le
tableau
ci-dessus est destinée aux patients qui ne reçoivent pas d’autres
produits à base de paracétamol et doit être
ajustée en conséquence, en tenant compte de tels produits.
***LES PATIENTS DE MOINDRE POIDS