Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

Code ATC:

N02BE01

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Unités en paquet:

sol inf 1x50 ml/500 mg (fľ.PP); sol inf 5x50 ml/500 mg (fľ.PP); sol inf 10x50 ml/500 mg (fľ.PP); sol inf 12x50 ml/500 mg (fľ.PP)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Domaine thérapeutique:

Paracetamol

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2020-09-03

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/05346-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL NORIDEM 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
paracetamol
(paracetamolum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽEOBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol Noridem
3.
Ako používať Paracetamol Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je analgetikum (zmierňuje bolesť) a antipyretikum
(znižuje horúčku). Je určený na
krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, predovšetkým po
chirurgických zákrokoch a na krátkodobú
liečbu horúčky.
100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s
telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.
50 ml fľaša je určená pre novorodencov narodených v termíne,
dojčatá, batoľatá a deti s telesnou
hmotnosťou do 33 kg.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARACETAMOL NORIDEM
NEPOUŽÍVAJTE PARACETAMOL NORIDEM
-
ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na propacetamol (iný liek proti bolesti a
východisková látka z k

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05678-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.
Jedna 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Pomocná látka: sodík 0,04 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, slabo žltkastý roztok.
Osmolalita infúzneho roztoku je medzi 285–315 mOsmol/kg.
Hodnota pH infúzneho roztoku je medzi 5,0 a 6,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paracetamol je indikovaný na krátkodobú liečbu stredne silnej
bolesti, hlavne po chirugických
zákrokoch a krátkodobú liečbu horúčky, keď je intravenózne
podanie klinicky odôvodnené naliehavou
potrebou zmierniť bolesť alebo horúčku a/alebo keď iné cesty
podania nie sú možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne použitie.
100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s
telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.
50 ml fľaša je určená pre novorodencov narodených v termíne,
dojčatá, batoľatá a deti s telesnou
hmotnosťou do 33 kg.
Dávkovanie
Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka
dávkovania je uvedená nižšie):
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
PACIENTA
DÁVKA NA
JEDNOTLIVÉ
PODANIE
OBJEM NA
JEDNOTLIVÉ
PODANIE_ _
MAXIMÁLNY OBJEM
PARACETAMOLU NORIDEM (10
MG/ML) NA JEDNOTLIVÉ PODANIE
PODĽA HORNÉHO LIMITU TELESNEJ
HMOTNOSTI SKUPINY (ML)***
MAXIMÁLNA
DENNÁ DÁVKA**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG AŽ ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, bez
prekročenia 2 g
> 33 KG AŽ ≤ 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, bez
prekročenia 3 g
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05678-Z1A
2
> 50 KG S ĎALŠÍMI
RIZIKOVÝMI
FAKTORMI PRE
HEPATOTOXICITU
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG
BEZ ĎALŠÍCH
RIZIKOVÝCH
FAKTOROV PRE
HEPATOTOXICITU
1 g
10