Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paracétamol 10 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

N02BE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paracetamol

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Paracétamol 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paracetamol

Descriptif du produit:

CTI code: 442197-01 - Taille de l'emballage: 20 x 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025650903 - Code CNK: 3117421 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442197-03 - Taille de l'emballage: 60 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 442197-02 - Taille de l'emballage: 50 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-08-26

Notice patient

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NOTBE185G
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Paracétamol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Paracetamol Fresenius Kabi et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paracetamol Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Paracetamol Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paracetamol Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL FRESENIUS KABI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un
antipyrétique (il abaisse la fièvre).
Il est indiqué
-
pour le traitement à court terme de la douleur modérée, en
particulier après une chirurgie, et
-
pour le traitement à court terme de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PARACETAMOL FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS PARACETAMOL FRESENIUS KABI
-
si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) AU PARACÉTAMOL ou l’un des
autres composants contenus
dans Paracetamol Fresenius Kabi (mentionnée dans rubrique 6).
-
si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) AU PROPACÉTAMOL (un autre
antidouleur et un précurseur
du paracétamol).
-
si vo

Résumé des caractéristiques du produit

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NOTBE18I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque ampoule contient 100 mg de paracétamol
Chaque flacon ou poche de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon ou poche de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et légèrement jaunâtre.
Cette solution est iso-osmotique et le pH varie de 5,0 à 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paracetamol Fresenius Kabi est indiqué :

dans le traitement à court terme des douleurs d’intensité
modérée, en particulier en période
postopératoire

dans le traitement à court terme de la fièvre
lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par
l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie
et/ou lorsque d'autres modes d'administration ne sont pas possibles.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
La présentation en flacon ou poche de 100 ml est réservée aux
adultes, adolescents et enfants de plus de
33 kg.
La présentation en ampoule de 10 ml ou en flacon ou poche de 50 ml
est réservée aux nouveau-nés, aux
nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.
Posologie :
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir
tableau posologique ci-dessous).
POIDS DU
PATIENT
POSOLOGIE PAR
ADMINISTRATION
VOLUME PAR
ADMINISTRATION
VOLUME
MAXIMAL DE
PARACETAMOL
POSOLOGIE
JOURNALIÈRE
MAXIMALE**
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NOTBE18I
FRESENIUS KABI
10 MG/ML
SOLUTION POUR
PERFUSION PAR
ADMINISTRATION
SUR LA BASE DES
LIMITES
SUPÉRIEURES DU
POIDS DU
GROUPE.
(ML)***
≤ 10 KG*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
> 10 KG À ≤ 33
KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 KG À ≤ 50
KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
> 50 KG AVEC DES
FACTEURS DE
RISQUE
D’HÉPAT