Paracetamol Baxter 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paracétamol 10 mg/ml

Disponible depuis:

Baxter Holding B.V.

Code ATC:

N02BE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paracetamol

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Paracétamol 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paracetamol

Descriptif du produit:

CTI code: 582435-01 - Taille de l'emballage: 25 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-04-12

Notice patient

PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Notice
1/9
Page 1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
PARACÉTAMOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Paracetamol Baxter et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paracetamol Baxter
3.
Comment utiliser Paracetamol Baxter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol Baxter
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PARACETAMOL BAXTER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient une substance active appelée paracétamol. Il
calme la douleur (un antalgique)
et fait baisser la fièvre (un antipyrétique).
NOUVEAU-NÉS, NOURRISSONS, JEUNES ENFANTS ET ENFANTS (PESANT 33 KG AU
MAXIMUM)
Utiliser le flacon de 50 ml.
ADULTES, ADOLESCENTS ET ENFANTS (PESANT PLUS DE 33 KG)
Utiliser le flacon de 100 ml.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs
modérées, en particulier après une
chirurgie, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PARACETAMOL BAXTER ?
N’UTILISEZ JAMAIS PARACETAMOL BAXTER :
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique au chlohydrate de propacétamol, un autre
médicament antidouleur que
l’organisme convertit en paracétamol.
si vous êtes atteint d’un

Résumé des caractéristiques du produit

PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
1/10
Version 2.0 (QRD 4.1)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 10 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte
de particules visibles.
Osmolalité 270 à 310 mOsm/kg
pH : 4,5 – 6,5
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paracetamol Baxter est indiqué dans le traitement de courte durée
des douleurs d’intensité modérée, en
particulier en période postopératoire et dans le traitement de
courte durée de la fièvre, lorsque la voie
intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter
la douleur ou l’hyperthermie et/ou
lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
_Nouveau-nés, nourrissons, jeunes enfants et enfants (pesant 33 kg au
maximum)_
Utiliser le flacon de 50 ml.
_Adultes, adolescents et enfants (pesant plus de 33 kg)_
Utiliser le flacon de 100 ml.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir
tableau posologique ci-dessous).
Poids du
patient
Dose par
administration
Volume par
administration
Volume maximal de
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) par
administration sur la base des
limites supérieures du poids
du groupe (ml)**
Dose
journalière
maximale***
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
2/10
2
≤ 10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg à
≤ 33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg sans
dépasser 2 g
> 33 kg à
≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg sans
dépasser 3 g
Poids du patient
Dose par
administration
Volume par
administratio