Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paracetamol
Generis Phar, Unipessoal Lda.
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Solução para perfusão
Paracetamol 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
2.10 - Analgésicos e antipiréticos
MSRM
Genérico
paracetamol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5280938 CNPEM: 50032240 CHNM: 10002829 Não Comercializado
Autorizado
2010-03-25
APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paracetamol Aurovitas 10 mg/ml Solução para perfusão Paracetamol Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Aurovitas 3. Como utilizar Paracetamol Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paracetamol Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado O Paracetamol Aurovitas contém a substância ativa paracetamol, um analgésico (que alivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa diretamente na veia. É utilizado para: • tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia; • tratamento de curta duração da febre. O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso inferior a 33 kg. 2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Aurovitas Não utilize Paracetamol Aurovitas • se for alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se for alérgico ao propacetamol (outro analgésico relacionado com o paracetamol) • se sofre de doença grave no fígado. Advertências e precauções • Utilize um analgésico adequado por via oral (pela boca), logo que possível. • Informe o seu médico se Lire le document complet
APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Aurovitas 10 mg/ml Solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol. Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol. Excipiente com efeito conhecido: sódio 0,076 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é límpida, de cor ligeiramente amarelada e sem partículas. pH 5.5 Osmolaridade 295 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paracetamol Aurovitas está indicada para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta duração da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não são passíveis de utilização. 4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa. O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso inferior a 33 kg. O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg. Posologia Posologia baseada no peso do doente (consulte a tabela de dosagem abaixo) APROVADO EM 22-06-2022 INFARMED Peso do doente Dose por administração Volume por administração Volume máximo de paracetamol, solução para perfusão (10 mg/ml) por administração com base nos limites superiores de peso do grupo (ml) *** Dose diária máxima** ≤ 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg a ≤33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg não excedendo 2g > 33 kg e <50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg não excedendo 3 g > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg sem f Lire le document complet