PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

estradiol

Disponible depuis:

GEDEON RICHTER Ltd

Code ATC:

G03FA17

DCI (Dénomination commune internationale):

estradiol

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > estradiol : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,03 mg > drospirénone : 2 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Progestatifs et estrogènes en association fixe

Descriptif du produit:

34009 302 ou 7 6 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 8 3 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
Dénomination du médicament
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Estradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03FA17.
PAOSONELLE est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient
deux types d’hormone féminine : un estrogène et un
progestatif. PAOSONELLE est utilisé chez les femmes ménopausées
dont les dernières menstruations naturelles (règles) sont
survenues il y a au moins 12 mois (1 an).
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour :
Le traitement des troubles survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d’estrogène produite par le
corps de la femme diminue. Cette diminution peut provoquer des
symptômes tels que des sensations de chaleur a

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAOSONELLE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol
...........................................................................................................................
1,00 mg
Sous forme d’estradiol
hémihydraté.....................................................................................
1,03 mg
Drospirénone
....................................................................................................................
2,00 mg
_Excipients à effet notoire_
: 48,52 mg de lactose monohydraté et 0,070 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc ou presque blanc, rond, biconvexe,
d'environ 6 mm de diamètre, comportant la mention « GD3 » gravée
sur une face. L’autre face n’est pas gravée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement hormonal substitutif des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d’un an.
·
Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant
un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant
une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements
indiqués dans la prévention de l’ostéoporose. (Voir également la
rubrique 4.4).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
S’il s’agit d’une première prescription chez des femmes
n’ayant jamais reçu de traitement hormonal substitutif (THS) ou
s’il s’agit
d’un relais d’un THS combiné continu, le traitement peut être
commencé à n’importe quel moment. En revanche, s’il s’agit
d’un
relais d’un THS combiné séquentiel ou cyclique, le traitement doit
être commencé le lendemain de la fin du traitement précédent.
Posologie
Un comprimé par jour. C