PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-07-2020

Ingrédients actifs:
pantoprazole 40 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
A02BC02
DCI (Dénomination commune internationale):
pantoprazole 40 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > pantoprazole 40 mg sous forme de : pantoprazole sodique sesquihydraté 45,1 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
inhibiteurs de la pompe à protons
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans : l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans : l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récid
Descriptif du produit:
392 710-5 ou 34009 392 710 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 711-1 ou 34009 392 711 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 712-8 ou 34009 392 712 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/08/2013;393 075-1 ou 34009 393 075 1 0 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;393 076-8 ou 34009 393 076 8 8 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;393 077-4 ou 34009 393 077 4 9 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/05/2009;34009 550 ou 7 3 - 70 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/05/2017;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64853979
Date de l'autorisation:
2009-03-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40

mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la

pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à

traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les

adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l'œsophage (conduit reliant votre bouche à

l'estomac) accompagnée de la régurgitation d'acide gastrique.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans :

l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux

et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les

bactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.

les ulcères gastriques et duodénaux.

le syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres affections à l'origine d'un excès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de

foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous

prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un

traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution

du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours.

Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l'absorption de

la vitamine B12 ;

demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la

protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période

supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent

augmenter le risque d’ostéoporose) ;

si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de

trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium

peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des

convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces

symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent

également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra

décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament

similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant réduisant l'acide

gastrique ;

si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez

votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autre

effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l'un des

symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids involontaire ;

vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

pâleur et faiblesse (anémie) ;

douleur à la poitrine ;

douleur à l’estomac ;

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de

la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le

pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres

examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’un

traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance

régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou

circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas

recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pourrait avoir un impact

sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des

mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicaments comme d'autres

médicaments d'agir correctement ;

de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous

pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, du psoriasis et du cancer) - si vous

prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux de

méthotrexate dans le sang ;

de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous

prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de

l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le

lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou

planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur

au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet

négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de

véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu

d'eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

- Dans le traitement de l'œsophagite par reflux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter

la dose à 2 comprimés par jour. La durée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à 8

semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le

médicament.

Adultes seulement

- Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appelée Helicobacter pylori chez les patients

souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapie d'éradication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine

et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole.

Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de

pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et prenez soin de lire les

notices concernant ces antibiotiques. La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.

- Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votre médecin, la dose peut être

doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre le médicament.

La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du

traitement pour les ulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

- Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres affections caractérisées

par une production excessive d'acide gastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux comprimés par jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en

fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux

comprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand

exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40

mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de

pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés de pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant que

vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de

surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose

normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez

immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : gonflement

de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les

orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec

accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y

compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base

des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules

hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction

douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une

insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ;

constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ;

sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du

poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ;

douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement

des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes

mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution

du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2),

sensation

picotement,

fourmillement,

pincement

piqûre,

sensation

brûlure

d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires,

inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de

globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des

hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une

augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules

blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon (PEHD):

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Aluminium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

pantoprazole..................................................................................................................... 40,00 mg

sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté............................................................ 45,10 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Composition de l'enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc,

OPADRY II 85F32029 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de

fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de

l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 7, 14, 28 ou 70x1 comprimés.

Flacon (PEHD) muni d'un bouchon contenant un dessicant. Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/SANT MARTI 75-97

MARTORELLES

08107 BARCELONE

ESPAGNE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole..................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 45,10 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (38,12 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes et les

adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

L’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué chez les adultes

pour :

L’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association à une bithérapie antibiotique appropriée

chez les patients présentant un ulcère lié à l'infection à H. pylori.

L’ulcère gastrique et duodénal.

Le syndrome de Zollinger-EIIison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Œsophagite par reflux gastro

œsophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être

doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment

lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est

habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d’œsophagite. Si cette durée n’est pas suffisante, la

guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Adultes

Éradication de

H. pylori

en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients atteints d’ulcères gastriques et duodénaux dus à Helicobacter pylori, l’éradication du germe

nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il faut tenir compte des directives officielles locales

(par exemple recommandations nationales) concernant la résistance bactérienne ainsi que le bon usage et la

prescription des agents antibactériens. En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes

peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori:

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg deux fois par jour

+1000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole deux fois par jour (ou 500 mg de tinidazole)

Dans le cadre de l’association thérapeutique, pour l’éradication d’une infection à H. pylori, le deuxième

comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg doit être pris une heure avant le repas du soir.

L’association thérapeutique est en général recommandée pour une durée de 7 jours et peut être prolongée de

7 jours supplémentaires pour un traitement total maximum de deux semaines. Si la poursuite du traitement

par le pantoprazole est indiquée pour assurer la guérison des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont

celles recommandées pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques.

Si l’association thérapeutique n’est pas indiquée, par exemple si le patient s’est révélé négatif pour H. pylori,

les recommandations posologiques suivantes s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE

MYLAN PHARMA 40 mg :

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être

doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment

lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 4 semaines est

habituellement nécessaire pour la cicatrisation des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la

guérison sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Un comprimé de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour. Dans certains cas, la dose peut être

doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg par jour) notamment

lorsqu’il n’y a pas eu de réponse à un autre traitement. Une durée de traitement de 2 semaines est

habituellement nécessaire pour la cicatrisation d’un ulcère duodénal. Si cette durée n’est pas suffisante, la

guérison sera obtenue en général par un traitement de 2 semaines supplémentaires.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres situations hypersécrétoires

pathologiques, la posologie quotidienne initiale est de 80 mg (2 comprimés de PANTOPRAZOLE MYLAN

PHARMA 40 mg). Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des

mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être

fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour de

pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires

pathologiques n’est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé de 20 mg de pantoprazole) ne doit pas être

dépassée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Les données de sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN

PHARMA 40 mg dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN

PHARMA 40 mg ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une

insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les données de

sécurité et d’efficacité disponibles, lors de l’utilisation du PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg

dans le cadre d’une association thérapeutique, étant limitées, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg

ne doit pas être utilisé pour l’éradication de H. pylori chez les patients présentant une insuffisance rénale

(voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas

recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et

d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau 1

heure avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées

régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. En cas

d’augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

En cas d'associations thérapeutiques, il est nécessaire de respecter les résumés des caractéristiques du produit

des médicaments impliqués.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur

gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte

de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et,

lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption

dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur

biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres situations hypersécrétoires

pathologiques nécessitant un traitement au long cours, le pantoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique,

peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie.

Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de

risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes

cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire

l'objet d'une surveillance régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut mener à

une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella,

Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la

pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas

pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue,

tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut

débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est

améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou

avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du

taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le

traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée

prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des

vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des

études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque

global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les

patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations

en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions

se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie,

le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant. La survenue d’un LECS après

traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres

inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration

des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être

interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de

gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après

l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec

l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur

biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole,

l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments comme l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption

dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur

biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée

indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est

recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie

d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique

de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps

de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la

phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut

provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le

pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est

recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de

l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe

à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, comme par

exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole doit être

envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome

P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques

comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études spécifiques portant

notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral

composé de lévonorgestrel et d’ethinylœstradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système

enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions ont montré que le pantoprazole n’influait pas sur le

métabolisme des substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le

CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1

(comme l’éthanol). Le pantoprazole n’interfère pas avec l’absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents

antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative

n’a été montrée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au

pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou

pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis

(Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par

ces systèmes enzymatiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence

aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né, de pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas

de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait

maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En

conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du

bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration

de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de

machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI le plus souvent

signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de

fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000

à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de

fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après

commercialisation

Fréquence

Classe

système- organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ;

Leucopénie ;

Pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité (y

compris réactions

anaphylactiques et

choc anaphylactique)

Troubles du

métabolisme et de la

nutrition

Hyperlipidémie et

élévation des lipides

(triglycérides,

cholestérol) ;

variations de poids

Hyponatrémie ;

hypomagnésémie (voir

rubrique 4.4) ;

hypocalcémie

hypokaliémie

Affections

psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres

aggravations)

Désorientation (et

autres aggravations)

Hallucinations ;

confusion (en

particulier chez les

patients prédisposés et

aggravation de ces

symptômes en cas de

préexistence)

Affections du

système nerveux

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Troubles de la vue /

vision floue

Affections gastro-

intestinales

Polypes des glandes

fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées /

vomissements ;

distension abdominale

et ballonnements ;

Colite microscopique

constipation ;

sécheresse de la

bouche ; douleur et

gêne abdominale

Affections

hépatobiliaires

Elévation des enzymes

hépatiques

(transaminases, γ-GT)

Elévation de la

bilirubinémie

Lésion

hépatocellulaire ;

ictère ; insuffisance

hépatocellulaire

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash cutané /

exanthème / éruption ;

prurit

Urticaire ;

angio-œdème

Syndrome de Stevens-

Johnson ; syndrome de

Lyell ; érythème

polymorphe ;

photosensibilité ; lupus

érythémateux cutané

subaigu (voir rubrique

4.4)

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Fracture de la hanche,

du poignet ou des

vertèbres (voir

rubrique 4.4)

Arthralgies ; myalgies

Contracture

musculaire

Affections du rein et

des voies urinaires

Néphrite interstitielle

(avec une possible

évolution en

insuffisance rénale)

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Gynécomastie

Troubles généraux

et anomalies au site

d'administration

Asthénie, fatigue et

malaise

Elévation de la

température corporelle

; œdème périphérique

Hypocalcémie en association avec l’hypomagnésémie.

Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage chez l’Homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie intraveineuse en deux minutes ont bien été tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique

spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de

l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales où il

inhibe l'enzyme H+/K+-ATPase, c'est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d'acide

chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et

la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2

semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement

avec le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité de l'estomac et donc une augmentation de la gastrine

proportionnelle à la diminution de l'acidité. Cette augmentation de la gastrine est réversible. Puisque le

pantoprazole se lie à l'enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut inhiber la

sécrétion d'acide chlorhydrique, quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).

L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Les valeurs de gastrinémie à jeun augmentent sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements

de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus

souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n’est rapportée que dans

des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de

l'estomac (cellules ECL) n’est observée que dans une minorité de cas, pendant un traitement au long cours

(de l'hyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir

rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques,

tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence

sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitement au long cours de plus d'un an par

pantoprazole.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en

réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution

de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour

l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5

jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux

de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte même après

administration d’une dose orale unique de 40 mg. En moyenne, les concentrations plasmatiques maximales,

soit 2-3 µg/ml, sont atteintes 2,5 heures environ après administration ; ces valeurs restent ensuite constantes

après administrations multiples.

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