Pantoprazol Mylan 40 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Code ATC:

A02BC02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl ent 7x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x40 mg

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Domaine thérapeutique:

Pantoprazol

Descriptif du produit:

tbl ent 7x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 50x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 56x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 60x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 250x40 mg (fľ.HDPE); tbl ent 7x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 60x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x40 mg (blis.Al/Al); tbl ent 250x40 mg (blis.Al/Al)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2008-08-21

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04573-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOPRAZOL MYLAN 40 MG
gastrorezistentné tablety
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pantoprazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantoprazol Mylan
3.
Ako užívať Pantoprazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pantoprazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANTOPRAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Pantoprazol Mylan je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“,
liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny,
ktorá vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení
žalúdka a čriev súvisiacich s kyselinou.
PANTOPRAZOL MYLAN SA POUŽÍVA NA LIEČBU:
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:_

refluxnej ezofagitíty. Zápal pažeráka (trubica, ktorá spája
hrdlo so žalúdkom) spojený
so spätným návratom kyseliny zo žalúdka.
_Dospelí:_

infekcie spôsobenej baktériou nazývanou _Helicobacter pylori _u
pacientov s dvanástnikovými
a žalúdočnými vredmi v kombinácii s dvomi antibiotikami
(eradikačná liečba). Cieľom je
zbavenie sa baktérie a zníženie pravdepodobnosti opätovn�

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pantoprazol Mylan 40 mg
gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Pomocná látka so
známym účinkom
:
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 38,12 mg monohydrátu
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Bledožltá až okrovožltá podlhovastá obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
-
refluxná ezofagitída
_Dospelí_
-
eradikácia _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) v kombinácii s
vhodnou terapiou antibiotikami
u pacientov s vredmi súvisiacimi s _H. pylori_.
-
gastrický a duodenálny vred
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm a iné patologické stavy s
hypersekréciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Odporúčaná dávka_
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_
Refluxná ezofagitída
Jedna tableta Pantoprazolu Mylan 40 mg denne. V individuálnych
prípadoch sa dávka môže
zdojnásobiť (na 2 tablety Pantoprazolu Mylan 40 mg denne), najmä ak
pacient neodpovedal na inú
liečbu. Na liečbu refluxnej ezofagitídy sa zvyčajne vyžaduje
4-týždňová liečba. Ak nepostačuje,
zahojenie sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04863-Z1B
_Dospelí_
Eradikácia
_H._
_ _
_pylori_
v
kombinácii s
dvomi vhodnými antibiotikami
U pacientov s gastrickými alebo duodenálnymi vredmi, ktorí sú
pozitívni na _H. pylori_, sa má
eradikácia baktérie dosiahnuť kombinovanou liečbou. Do úvahy sa
majú zobrať oficiálne lokálne
usmernenia (napr. národné odporúčania) týkajúce sa bakteriálnej
rezistencie a vhodného použitia
a predpisovania antibakteriálnych liečiv. V závislosti od stavu
rezistencie sa na era