PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pamidronique (acide) 2

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

M05BA03.

DCI (Dénomination commune internationale):

pamidronique (acide) 2

Dosage:

2,527 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml > pamidronique (acide 2,527 mg sous forme de : pamidronate de sodium 3 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 20 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation bisphosphonates

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, bisphosphonates, code ATC : M05BA03.PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui agit sur la formation et la destruction de l'os. Il se présente sous la forme d'une solution qui doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte).PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans trois situations : Il diminue les grandes quantités de calcium présentes dans le sang à cause de cancers. Il inhibe la destruction des os chez les patients dont le cancer du sein s'est propagé aux os. Il est utilisé chez les patients ayant un myélome multiple à un stade avancé (tumeur des cellules de la moelle osseuse).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 15/10/2021

Date de l'autorisation:

2004-08-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pamidronate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. Comment utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur la structure
osseuse et la minéralisation, bisphosphonates, code
ATC : M05BA03.
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
est un médicament qui agit sur la formation
et la destruction de l'os. Il se présente sous la forme d'une
solution qui doit être administrée en perfusion intraveineuse lente
(goutte-à-goutte).
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
est utilisé dans trois situations :
·
Il diminue les grandes quantités de calcium présentes dans le sang
à cause de cancers.
·
Il inhibe la destruction des os chez les patients dont

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide pamidronique
..........................................................................................................
2,527 mg
Sous forme de pamidronate de sodium
...............................................................................
3,000 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 15 mg
de pamidronate de sodium
Un flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg
de pamidronate de sodium
Un flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg
de pamidronate de sodium
Un flacon de 30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 90 mg
de pamidronate de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml est indiqué pour le traitement
des états liés à l'augmentation de l'activité
ostéoclastique :
·
Hypercalcémies d'origine maligne,
·
Lésions ostéolytiques chez des patients présentant des métastases
osseuses associées à un cancer du sein,
·
Myélome multiple de stade III.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypercalcémie d'origine maligne :
Les patients doivent être réhydratés de façon appropriée avec une
solution de chlorure de sodium à 0,9 % avant et pendant
l’administration de pamidronate de sodium (voir rubrique 4.4).
La dose totale de pamidronate de sodium recommandée à utiliser pour
une cure thérapeutique est fonction de la valeur
initiale de la calcémie. Les indications suivantes ont été
établies à partir de données cliniques utilisant la calcémie non
corrigée. Cependant, les posologies proposées sont également
applicables pour des v