PAMIDRONATE Actavis 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

pamidronate de sodium

Disponible depuis:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Code ATC:

M05BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

pamidronate sodium

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > pamidronate de sodium : 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA MINERALISATION-BIPHOSPHONATE.

Descriptif du produit:

577 365-2 ou 34009 577 365 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 366-9 ou 34009 577 366 9 9 - 2 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 367-5 ou 34009 577 367 5 0 - 4 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 368-1 ou 34009 577 368 1 1 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 369-8 ou 34009 577 369 8 9 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-06-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
PAMIDRONATE DE SODIUM
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Médicaments agissant sur la minéralisation - Biphosphonate.
Indications thérapeutiques
Le Pamidronate fait partie d'un groupe de SUBSTANCES APPELÉES
BISPHOSPHONATES. Son activité est due à sa fixation sur
l'os et à la diminution de la destruction osseuse.
Le médicament est utilisé dans le but de faire baisser les taux
élevés de calcium dans le sang provoqués par les tumeurs, et
de réduire la perte osseuse pouvant survenir chez les patients
atteints de certains types de cancer, comme le cancer du sein
ou le myélome multiple.
Si vous n'êtes pas certa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE ACTAVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de sodium
........................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Excipient: sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compressions médullaires, irradiation ou chirurgie
osseuse, hypercalcémie) chez des patients atteints de cancer du sein
avec métastases osseuses ou myélomes multiples
avec lésions osseuses, en complément du traitement spécifique de la
tumeur.
4.2. Posologie et mode d'administration
POUR PERFUSION INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT
Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus
(voir rubrique 4.4). La solution doit être diluée avant
utilisation (voir ci-dessous) et doit être perfusée lentement.
Pour les informations concernant la compatibilité avec les solutions
pour perfusion, voir rubrique 6.4.
La vitesse de perfusion ne doit pas excéder 60 mg/heure (1mg/min) et
la concentration de pamidronate de sodium dans la
solution pour perfusion ne doit pas excéder 90mg/250ml.
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale
établie ou suspectée (par exemple ceux ayant une
hypercalcémie d'origine maligne ou un myélome multiple), il est
recommandé que la vitesse de perfusion n'excède pas 20
mg/heure (voir aussi "Insuffisance rénale").
La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante
afin de minimiser les réactions locales au point de perfusion.
Une dose de 90 mg doit normalement être diluée dans 250 ml d'une
solution pour perfusion et perfusée p