Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju

Pays: Croatie

Langue: croate

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingrédients actifs:

palonozetronklorid

Disponible depuis:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Code ATC:

A04AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

palonozetronklorid

Dosage:

250 mikrograma

forme pharmaceutique:

otopina za injekciju

Composition:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida) jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku klorida)

Type d'ordonnance:

na recept ograničeni recept

Fabriqué par:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Wolfratshausen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Descriptif du produit:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-01]; 2 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-02]; 3 bočice s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-03]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-729605200-04]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-05]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-729605200-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Date de l'autorisation:

2020-10-20

Notice patient

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PALONOZETRON SANDOZ 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Palonozetron Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonozetron
Sandoz
3.
Kako primjenjivati Palonozetron Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonozetron Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOZETRON SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonozetron Sandoz pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
serotonina (5HT
3
).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Palonozetron Sandoz se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja
povezanih s kemoterapijom raka
u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON
SANDOZ
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOZETRON SANDOZ
-
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Palonozetron Sandoz
-
ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u
prošlosti.
-
ako uz Palonozetron Sandoz primjenjujete druge lijekove koji mogu
prouzročiti abnormalni srčani
ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin,
eritromicin, haloperidol,
klorpro

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Palonozetron Sandoz 250 mikrograma otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
klorida).
Svaka bočica od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku klorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka bočica sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica i pH 4,5-5,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonozetron Sandoz je u odraslih indiciran za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma,

sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom
karcinoma.
Palonozetron Sandoz je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 mjeseca i starijih za:

sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom
karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s
umjereno emetogenom
kemoterapijom karcinoma.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonozetron Sandoz treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj
lijek treba davati zdravstveni
djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_ _
_Odrasli _
250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus
injekcije, približno 30 minuta
prije početka kemoterapije. Palonozetron Sandoz treba ubrizgati
tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonozetron Sandoz u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije
kemoterapije._ _
_ _
_ _
H A L M E D
20 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
_Starije osobe _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
_Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): _
Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne
smije prelaziti 1500
mikrogr