Palmeux 50 mg susp. inj. lib. prol. i.m. ser. prérémplie or.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Palmitate de Palipéridone 156 mg/ml - Eq. Palipéridone 100 mg/ml

Disponible depuis:

Amdipharm Ltd.

Code ATC:

N05AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Paliperidone Palmitate

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Composition:

Palmitate de Palipéridone 156 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Paliperidone

Descriptif du produit:

CTI code: 591866-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 2 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-11-16

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALMEUX 25 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
PALMEUX 50 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
PALMEUX 75 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
PALMEUX 100 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
PALMEUX 150 MG SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE EN
SERINGUE PRÉREMPLIE
palipéridone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Palmeux et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Palmeux
3.
Comment utiliser Palmeux
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palmeux
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALMEUX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palmeux contient la substance active palipéridone qui appartient à
la classe des antipsychotiques et est
utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la
schizophrénie chez les patients adultes
stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la
rispéridone dans le passé et avez des
symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le
traitement par Palmeux sans stabilisation
préalable par la palipéridone ou la rispéridone.
La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs »
et « négatifs ». Les symptômes
posi

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Palmeux 25 mg suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
Palmeux 50 mg suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
Palmeux 75 mg suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
Palmeux 100 mg suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
Palmeux 150 mg suspension injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
25 mg suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone
équivalent à 25 mg de palipéridone.
50 mg suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone
équivalent à 50 mg de palipéridone.
75 mg suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone
équivalent à 75 mg de palipéridone.
100 mg suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone
équivalent à 100 mg de palipéridone.
150 mg suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone
équivalent à 150 mg de palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée en seringue
préremplie.
La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension
est de pH neutre (environ 7,0).
Osmolalité 220-320 mOsm/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palmeux est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la
palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et
ayant précédemment répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone orale, Palmeux peut être utilisé
sans stabilisation préalab