Palladone 20 mg/ml sol. inj./perf. i.v./s.c. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Hydromorphone 20 mg/ml - Eq. Hydromorphone 17,73 mg/ml

Disponible depuis:

Mundipharma BV-SRL

Code ATC:

N02AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydromorphone Hydrochloride

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Hydromorphone 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Hydromorphone

Descriptif du produit:

CTI code: 342727-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958264 - Code CNK: 2651727 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-06-05

Notice patient

NOTICE
Version Jun 20
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PALLADONE 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d’hydromorphone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palladone
3.
Comment utiliser Palladone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palladone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALLADONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palladone contient la substance active « chlorhydrate
d’hydromorphone », qui est un puissant
analgésique (puissant « antidouleur ») du groupe des opioïdes.
Palladone vous a été prescrit pour le traitement de la douleur
sévère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALLADONE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALLADONE
-
si vous êtes allergique à l’hydromorphone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) ;
-
si vous souffrez d’une maladie grave des poumons associée à un
blocage des voies respiratoires
(bron

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Version Jun 20
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 20 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palladone 2 mg/ml :
1 ampoule contient 2 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 1,77 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,153 mmol de sodium (3,52
mg/ml de sodium).
Palladone 10 mg/ml :
1 ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 8,87 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,128 mmol de sodium (2,94
mg/ml de sodium).
Palladone 20 mg/ml :
1 ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 17,73 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,105 mmol de sodium (2,41
mg/ml de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle, d’un pH de 4,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Palladone doit être ajustée en fonction de la sévérité
de la douleur des patients et de leur
réaction individuelle.
La dose doit être ajustée jusqu’à l’obtention de l’effet
analgésique optimal.
Alors que, de manière générale, une dose suffisamment élevée doit
être administrée, viser à utiliser la
dose la plus faible nécessaire à l’obtention de l’analgésie
chez chaque patient.
Palladone 10 mg et 20 mg ne convient pas comme traitement opioïde
initial. Ces dosages plus élevés
ne peuvent être utilisés en doses individuelles que chez les
patients ne présentant plus une réponse
suffisante aux doses plus faibles des p