PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

palipéridone 100 mg sous forme de : palmitate de palipéridone 156 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N05AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

palipéridone 100 mg sous forme de : palmitate de palipéridone 156 mg

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une seringue préremplie > palipéridone 100 mg sous forme de : palmitate de palipéridone 156 mg

Unités en paquet:

1 seringue préremplie polycyclooléfine avec 2 aiguilles

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement non restreint

Domaine thérapeutique:

psycholeptiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX13 .PALIPERIDONE BIOGARAN contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.Si vous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par PALIPERIDONE BIOGARAN sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres. Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.PALIPERIDONE BIOGARAN peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.

Descriptif du produit:

PALIPERIDONE (PALMITATE DE) équivalent à PALIPERIDONE 100 mg - XEPLION 100 mg, suspension injectable à libération prolongée

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-10-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
Dénomination du médicament
PALIPÉRIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension injectable à libération
prolongée en seringue
préremplie
Palipéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension injectable
à libération prolongée
en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg,
suspension injectable à libération prolongée en seringue
préremplie ?
3. Comment utiliser PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension
injectable à libération
prolongée en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension
injectable à libération
prolongée en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension injectable
à libération
prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres
antipsychotiques, code ATC : N05AX13
.
PALIPERIDONE BIOGARAN contient la substance active palipéridone qui
appartient à la classe des
antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d’en

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg, suspension injectable à libération
prolongée en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de
palipéridone équivalent à 100 mg de
palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée en seringue
préremplie.
La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension
est de pH neutre (environ 7,0).
L’osmolalité de la suspension est de 220-320 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PALIPERIDONE BIOGARAN est indiqué dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les
patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et
ayant précédemment répondu à la
palipéridone ou à la rispéridone orale, PALIPERIDONE BIOGARAN peut
être utilisé sans stabilisation
préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont
légers à modérés et si un traitement
injectable à action prolongée est nécessaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses initiales de Palipéridone Biogaran recommandées sont de
150 mg au jour 1 du traitement et de
100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant
administrées dans le muscle deltoïde afin
d’atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir
rubrique 5.2). La troisième dose doit être
administrée un mois après la seconde dose d'initiation. La dose
d’entretien mensuelle recommandée est de
75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles
ou plus élevées dans l’intervalle
recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance
individuelle du patient et/ou de l’efficacité.
Les patients en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin de doses
comprise