Paliperidon Krka 3 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Palipéridone 3 mg

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

N05AX13

DCI (Dénomination commune internationale):

Paliperidone

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Palipéridone 3 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Paliperidone

Descriptif du produit:

CTI code: 528800-01 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528800-03 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989690519 - Code CNK: 3779600 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 528800-02 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03838989690489 - Code CNK: 3779584 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-04-18

Notice patient

1.3.1
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text011540_1
- Updated:
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1.3.1
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALIPERIDON KRKA 3 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
PALIPERIDON KRKA 6 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
PALIPERIDON KRKA 9 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Palipéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Paliperidon Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Paliperidon Krka ?
3.
Comment prendre Paliperidon Krka ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Paliperidon Krka ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALIPERIDON KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Paliperidon Krka contient la substance active palipéridone qui
appartient à la classe des
antipsychotiques.
Paliperidon Krka est utilisé dans le traitement de la schizophrénie
chez l’adulte et l’adolescent âgé de
15 ans et plus. La schizophrénie est un trouble comportant des
symptômes tels que entendre des
choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des
croyances erronées, avoir des
suspicions inhabituelles, être en retrait, avoir un langage
incohérent, et u

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
PI_Text011538_1
- Updated:
Page 1 of 26
1.3.1
Paliperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Paliperidon Krka 3 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidon Krka 6 mg comprimés à libération prolongée
Paliperidon Krka 9 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
3 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 3 mg de
palipéridone.
6 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de
palipéridone.
9 mg: Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de
palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
3 mg: comprimés pelliculés blancs à blancs grisâtres, ronds,
biconvexes avec une surface inégale
possible et imprimée avec le signe P3 sur une côté du comprimé.
Diamètre: environ 9 mm.
6 mg: comprimés pelliculés jaunes brunâtres, ronds, biconvexes,
avec une surface inégale possible et
imprimée avec le signe P6 sur une côté du comprimé. Diamètre:
environ 9 mm.
9 mg: comprimés pelliculés roses cassés, ronds, biconvexes avec une
surface inégale possible et
imprimée avec le signe P9 sur une côté du comprimé. Diamètre:
environ 9 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paliperidon Krka est indiqué dans le traitement de la schizophrénie
chez l’adulte et l’adolescent de 15
ans et plus.
Paliperidon Krka est indiqué dans le traitement des troubles
schizo-affectifs chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Schizophrénie (adultes)_
La posologie recommandée de Paliperidon Krka dans le traitement de la
schizophrénie chez l’adulte
est de 6 mg une fois par jour, administrée le matin. Une adaptation
posologique initiale n’est pas
nécessaire. Certains patients peuvent bénéficier de doses plus
faibles ou plus élevées dans l’intervalle
d