Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tapentadoli hydrochloridum
Gruenenthal GmbH
N02AX06
Tapentadolum
25 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990998036; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990998005; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990998029; Zawartość opakowania: 54 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086763; Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991086756
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PALEXIA RETARD, 25 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Tapentadol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Palexia retard i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palexia retard 3. Jak stosować lek Palexia retard 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Palexia retard 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PALEXIA RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tapentadol - substancja czynna leku Palexia retard - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Palexia retard jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALEXIA RETARD KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALEXIA RETARD: - jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi), - u pacjentów z niedrożnością jelit, - w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palexia retard, 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy Palexia retard, 25 mg zawiera 1,330 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Lekko pomarańczowo-brązowe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o podłużnym kształcie (5,5 mm x 10 mm), oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H9” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Palexia retard jest wskazany do leczenia bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schemat dawkowania należy dostosować do indywidualnego nasilenia dolegliwości bólowych danego pacjenta, wcześniejszego doświadczenia w leczeniu oraz możliwości monitorowania pacjenta. Produkt leczniczy Palexia retard powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin. _Rozpoczęcie leczenia _ Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych: pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe: podczas zmiany z leków opioidowych na produkt leczniczy Palexia retard i wybierania dawki początkowej, należy wziąć pod uwagę rodzaj uprzednio stosowanego leku, schemat jego dawkowania oraz dawkę dobową. Może to bowiem wymagać zastosowania większych dawek początkowych produktu leczniczego Palexia retard u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe Lire le document complet