Palexia Retard 25 mg compr. lib. prol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tapentadol 29,12 mg - Eq. Tapentadol 25 mg

Disponible depuis:

Grunenthal SA-NV

Code ATC:

N02AX06

DCI (Dénomination commune internationale):

Tapentadol Hydrochloride

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à libération prolongée

Composition:

Chlorhydrate de Tapentadol 29.12 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tapentadol

Descriptif du produit:

CTI code: 425241-20 - Taille de l'emballage: 90 (90 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-11 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-22 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-21 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-13 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-24 - Taille de l'emballage: 54 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-12 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-23 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-04 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-15 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-03 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-14 - Taille de l'emballage: 50 (50 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-06 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-17 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-05 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-16 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-19 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-07 - Taille de l'emballage: 20 (20 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-18 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 425241-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-08-03

Notice patient

PALEXIA retard 25 mg
BE PIL
Version 20.00-04
1
q-4.1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PALEXIA RETARD 25 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Tapentadol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PALEXIA retard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PALEXIA
retard
3.
Comment utiliser PALEXIA retard
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PALEXIA retard
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALEXIA RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA retard –
est un analgésique puissant qui
appartient à la classe des opiacés. PALEXIA retard est utilisé pour
le traitement :

des douleurs sévères et chroniques chez l’adulte lorsque la
douleur ne peut être contrôlée
adéquatement qu’avec un analgésique de type opiacé.

des douleurs sévères et chroniques chez les enfants de plus de 6 ans
et les adolescents qui ne
peut être contrôlée adéquatement qu’avec un analgésique de type
opiacé.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PALEXIA
RETARD
N’UTILISEZ JAMAIS PALEXIA RETARD

Si vous êtes allergique au tapentadol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubriqu

Résumé des caractéristiques du produit

PALEXIA retard
BE SmPC
Version 31.00-04
1
q-4.1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PALEXIA retard 25 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 50 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 100 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 150 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 200 mg comprimés à libération prolongée
PALEXIA retard 250 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 29,12 mg de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 25
mg de tapentadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 58,24 mg de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 50
mg de tapentadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 116,48 mg de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 100
mg de tapentadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 174,72 de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 150 mg
de tapentadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 232,96 mg de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 200
mg de tapentadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 291,20 mg de
chlorhydrate de tapentadol équivalent à 250
mg de tapentadol.
Excipients avec effet notoire :
PALEXIA retard 25 mg contient 1,330 mg de lactose.
PALEXIA retard 50 mg contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA retard 100 mg contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA retard 150 mg contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA retard 200 mg contient 3,026 mg de lactose.
PALEXIA retard 250 mg contient 3,026 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
[25 mg]: comprimés pelliculés légèrement brun-orangés et oblongs
(5,5 mm x 10 mm) marqués du logo
Grünenthal d’un côté et de “H9” de l’autre côté.
[50 mg]: comprimés pelliculés blancs et oblongs (6,5 mm x 15 mm)
marqués du logo Grünenthal d’un côté
et de “H1” de l’autre côt