Paclitaxin 6 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Paclitaxel 6 mg/ml

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Paclitaxel

Dosage:

6 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Paclitaxel 6 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Paclitaxel

Descriptif du produit:

CTI code: 319672-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003824063 - Code CNK: 2567345 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-07-07

Notice patient

Paclitaxin-BSF-afslV54-dec22.docx
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PACLITAXIN 6 MG/ML SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
PACLITAXEL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. QU'EST-CE QUE PACLITAXIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PACLITAXIN
3. COMMENT UTILISER PACLITAXIN
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER PACLITAXIN
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Paclitaxin solution à diluer pour perfusion ne peut être administré
que par des professionnels de la
santé, pouvant répondre aux questions que vous vous posez suite à
la lecture de cette notice.
1.
QU’EST-CE QUE PACLITAXIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Paclitaxin est un agent anticancéreux (antinéoplasique). Il peut
empêcher la division et la croissance
des cellules cancéreuses.
Paclitaxin est utilisé pour traiter différents types de cancer, à
savoir:
LE CANCER DE L’OVAIRE (cancer de l’ovaire avancé ou en cours de
dissémination, tumeur résiduelle
supérieure à 1 cm après laparotomie):

en traitement initial, en association avec un médicament à base de
platine, avec le cisplatine ou
comme traitement de seconde ligne lorsque d’autres traitements à
base de platine n’ont pas
fonctionné.
LE CANCER DU SEIN (traitement du cancer du

Résumé des caractéristiques du produit

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Résumé des caractéristiques du produit
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paclitaxin 6 mg/ml
solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel.
Excipients à effet notoire:
Chaque flacon de 5 ml contient 2 g d’alcool.
Chaque flacon de 16,7 ml contient 7 g d’alcool.
Chaque flacon de 25 ml contient 10 g d’alcool.
Chaque flacon de 50 ml contient 20 g d’alcool.
Ceci est équivalent à 396 mg/ml de concentré.
Huile de ricin polyoxyéthylénée : 527 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Solution visqueuse, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paclitaxin 6 mg/ml
solution à diluer pour perfusion est indiqué chez les adultes.
_CARCINOME DE L'OVAIRE_
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, Paclitaxin
est indiqué chez les patientes
présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm) après
laparotomie initiale, en association avec
le cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, Paclitaxin
est indiqué chez les patientes
présentant un cancer métastatique de l’ovaire après échec du
traitement classique à base de sels de
platine.
_CARCINOME DU SEIN_
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En traitement adjuvant, Paclitaxin est indiqué pour traiter les
patients atteints de carcinome mammaire avec
ganglions positifs et ayant déjà reçu une thérapie par
anthracycline et cyclophosphamide (AC). Il faut
considérer le traitement adjuvant par Paclitaxin comme étant une
alternative