PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

paclitaxel 6 mg

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxel 6 mg

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel 6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES/TAXANES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il peut empêcher la division et la croissance des cellules cancéreuses.PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer, à savoir :Le cancer de l'ovaire (cancer de l'ovaire avancé ou en cours de dissémination, tumeur résiduelle supérieure à 1 cm après laparotomie)En traitement initial, en association avec un médicament à base de platine, avec le cisplatine ou comme traitement de seconde ligne lorsque d'autres traitements à base de platine n'ont pas fonctionné.Le cancer du sein (traitement du cancer du sein précoce après résection chirurgicale de la tumeur primitive, cancer du sein avancé ou en cours de dissémination)Comme traitement adjuvant après traitement par une anthracycline et le cyclophosphamide (AC). Comme traitement initial, en association avec un médicament appartenant au groupe des anthracyclines chez les patientes pour lesquelles le traitement par les anthracyclines est adapté ou avec un médicament appelé trastuzumab.Seulement chez les patientes n'ayant pas répondu aux traitements standards à base d'anthracyclines, ou pour lesquelles ces traitements n'ont pas pu être utilisés.Un certain type de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules)En combinaison avec le cisplatine, chez les patients qui ne sont pas candidats pour une chirurgie et/ou une radiothérapie potentiellement curatives.On l'utilise aussi pour traiter une forme de cancer spécifique liée au SIDA qui touche le tissu conjonctif (le sarcome de Kaposi) lorsque d'autres traitements, par exemple les anthracyclines liposomales, n'ont pas fonctionné.

Descriptif du produit:

PACLITAXEL 6 mg/1 ml - TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-10-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
Dénomination du médicament
PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est
administré exclusivement par des
professionnels de santé, qui peuvent répondre à toutes les
questions que vous pourriez avoir après lecture
de cette notice.
1. QU’EST-CE QUE PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01
PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il
peut empêcher la division et la croissance des
cellules cancéreuses.
PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer,
à savoir :
_LE CANCER DE L'OVAIRE_ _(cancer de l'ovaire avancé ou en cours de
diss

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLITAXEL TEVA
6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel.................................................................................................................................
6 mg
Pour chaque mL de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 5 mL contient 30 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 16,7 mL contient 100 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 25 mL contient 150 mg de paclitaxel.
Chaque flacon de 50 mL contient 300 mg de paclitaxel.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon de 5 mL contient 2 g d’éthanol.
Chaque flacon de 16,7 mL contient 7 g d’éthanol.
Chaque flacon de 25 mL contient 10 g d’éthanol.
Chaque flacon de 50 mL contient 20 g d’éthanol.
Cela équivaut à 396 mg/mL de solution à diluer.
Huile de ricin polyoxyéthylénée : 527 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution visqueuse, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est
indiqué chez l’adulte.
Carcinome de l'ovaire
En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, PACLITAXEL
TEVA est indiqué chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1 cm)
après laparotomie initiale, en association
avec le cisplatine.
En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, PACLITAXEL
TEVA est indiqué chez les
patientes présentant un cancer métastatique de l'ovaire après
échec du traitement classique à base de sels
de platine.
Carcinome du sein
PACLITAXEL TEVA est indiqué dans le traitement adjuvant des patientes
présentant un cancer du sein à
nodosité positive suite au traitement par anthracycline et
cyclophosphamide (traitement AC). Ce
traitement adjuvant doit être considéré comme une alternative à la
poursu