Paclitaxel-Teva 100 mg/16.7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

paclitaxelum

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

L01CD01

DCI (Dénomination commune internationale):

paclitaxelum

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

paclitaxelum 100 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 8801 mg, acidum citricum, ethanolum anhydricum 6647 mg ad solutionem pro 16.7 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Zytostatikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Paclitaxel-Teva®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Paclitaxelum.
Hilfsstoffe: Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor EL), Acidum
citricum anhydricum, Ethanolum
396 mg ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat
Stechampullen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 300 mg/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovarialkarzinom
Erstbehandlung von Ovarialkarzinomen in fortgeschrittenem Stadium
(FIGO-Stadium III, IV) oder
von Residualkarzinomen (>1 cm) nach Laparotomie, in Kombination mit
Cisplatin.
Behandlung von metastasierenden Ovarialkarzinomen, wenn eine
Standardtherapie mit platinhaltigen
Chemotherapie-Kombinationen versagt hat.
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Behandlung von nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) in
Kombination mit Cisplatin,
wenn ein chirurgischer Eingriff und/oder eine Strahlenbehandlung nicht
angezeigt sind.
Mammakarzinom
In Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von metastasierenden
Mammakarzinomen, wenn
die Tumoren HER 2 überexprimieren und die Patienten noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierende Erkrankung erhalten haben.
Behandlung von metastasierenden Mammakarzinomen, wenn eine
anthrazyklinhaltige
Standardtherapie versagt hat oder nicht indiziert ist.
Adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom und befallenen
lokoregionalen
Lymphknoten (nodal positiv) nach einer anthrazyklinhaltigen Behandlung
mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid.
Dosierung/Anwendung
Paclitaxel-Teva soll nur durch medizinisches Fachpersonal mit
Erfahrung in zytostatischer
Chemotherapie angewendet werden. Zudem muss eine entsprechende
Ausrüstung zur Behandlung
möglicher Komplikationen vorhanden sein.
Übliche Dosierungen
Prämedikation:
Vor der Therapie mit Paclitaxel-Teva muss eine Prämedikation mit
einem Kortikosteroid, einem H1-
und einem H2-Antagonisten durchgeführt werden (z.B. gemäss
nachstehendem Dosierungsschema).
Arzneimittel
Dosis
Verabreichung vor Paclitaxel-Teva
Dexamethason 20 mg oral
oral: ca. 12